头孢丙烯咀嚼片

头孢丙烯咀嚼片

磷酸西格列汀片

本品主要成份为头孢丙烯。

磷酸西格列汀。

广州白云山光华制药股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20060575

国药准字J20140095

本品适用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

口服。 1、成人（13岁或以上）上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次。下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次。皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g，分1次或2次，严重病例每次0.5g，每天2次。 2、2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次。皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次。 3、6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次。急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次。严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。 4、疗程一般7-14天，但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。 5、肾功能不全：肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量： （1）肌酐清除率30-120（ml／min），剂量为常用量，服药间隔为常规时间。 （2）肌酐清除率0-29*（ml／min），剂量为50%常用量，服药间隔为常规时间。 *血液透析可清除体内部分头孢丙烯，因此应在血透完毕后服用。 6、肝功能不全：肝功能受损患者无需调整剂量。

本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100 mg，每日一次。本品可与或不与食...

禁用于对头孢菌素类过敏患者。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服给予西格列汀的剂量分别高达250mg/kg 和125mg/kg 时未产生畸形（按照成人每日推荐剂量100mg 计算，分别达人体暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时，观察到胚胎肋骨畸形（缺失、发育不全和波状肋骨）的发生率有轻度升高（按照成人每日推荐剂量100mg 计算，大约是人体暴露量的100 倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时，观察到雄性和雌性后代断奶前平均体重有轻微降低，雄性后代断奶后体重增加

本品适用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

1、头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见。多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。 其他不良反应较少，包括： （1）肝胆系统：AST（谷草转氨酶）和ALT（谷丙转氨酶）升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁淤积性黄疸罕见。 （2）中枢神经系统：眩晕，多动，头痛，精神紧张，失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。 （3）血液系统：白细胞减少，嗜酸性粒细胞增多。 （4）肾脏：血尿素氮增高，血肌酐增高。 （5）其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。 （6）下述不良事件，无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见。包括过敏、血管神经性水肿、结肠炎（包括伪膜性结肠炎），多形性红斑、发热、血清病样反应、Stevens-Johnson综合征和血小板减少症。 2、头孢菌素类药物的不良反应： （1）除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和引起实验室检查异常：再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、肾功能不全、中毒性表皮坏死、中毒性肾病、凝血酶原时间延长、Coomb试验阳性、LDH增高、全血细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏症。 （2）有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药量时（见"剂量和用法"）。如与药物治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

详见说明书。

1、使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施。包括给氧、静脉输液，静注抗组胺药、皮质激素、升压药和人工呼吸。 2、几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断，如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，并用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。 3、确诊或疑有肾功能损伤的病人（见剂量和用法）在用本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗的病人使用头孢菌素应谨慎，因为这些药物可能会对肾功能产生有害影响。 4、患有胃肠道疾病，尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）家兔、小鼠和大鼠分别经口给予人用最大剂量（1000mg）的0.8、8.5、18.5倍（以mg/m2计算）未发现对胎儿的影响。但尚未在妊娠妇女中进行充分和良好对照的研究。因为动物的生殖毒性研究不能完全预测人类的反应，故仅在确有需要时方可用于怀孕妇女。 （2）哺乳妇女单次口服头孢丙烯1g，可在乳汁中可发现少量药物（小于给药量的0.3%），24小时后平均水平在0.25-3.3μg/ml范围。由于尚不清楚头孢丙烯对哺乳婴儿的影响，故哺乳妇女应慎用。 6、儿童用药：尚无6个月以下儿童患者使用头孢丙烯的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积（由于在此年龄段儿童药物半衰期延长）的报道。 7、老年用药：健康老年志愿者（大于65岁）给予1g头孢丙烯，与20-40岁成年人相比，AUC升高35％-60%，肾清除率下降40％。临床研究显示，当老年人接受和成人同样剂量时，安全有效性是可以接受的，且和非老年患者相当。 8、药物过量：成年、断奶或新生大鼠以及成年小鼠单次口服剂量达5000mg/kg未引起死亡或毒性症状，猴单次口服剂量达3000mg/kg引起腹泻和味觉丧失，但未见死亡。头孢丙烯主要经肾脏清除，对严重过量，尤其是肾功能损伤患者，血液透析有助于头孢丙烯清除。

本品不得用于1 型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。 胰腺炎：在上市后经验中，有服用西格列汀的患者出现急性胰腺炎的报告，包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎（参见不良反应，上市后经验）。由于这些报告是自发提交的，且报告发生的人群数量不确定，通常不可能可靠地估计其发生频率或确定其与药物暴露的因果关系。患者应被告知急性胰腺炎的特征性症状：持续性的，剧烈的腹痛。有报道提示停用西格列汀后胰腺炎症状消失。如果怀疑出现胰腺炎，则应停止使用西格列汀和其他可疑的药物。 肾功能不全患者用药：本品可通过肾脏排泄。为了使肾功能不全患者的本品血浆浓度与肾功能正常患者相似，在中度和重度肾功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者中，建议减少本品的剂量（参见用法用量，肾功能不全患者）。 超敏反应：本品上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson 综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。这些反应发生在使用本品治疗的开始3