注射用间苯三酚

注射用间苯三酚

富马酸依美斯汀滴眼液

本品主要成分为间苯三酚。

化学名称：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氢-4-甲基-1H-1,4-双氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富马酸盐。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐剂：苯扎氯铵0.01%

山东新时代药业有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

国药准字H20080526

注册证号H20181192

本品用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛、急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛、妇科痉挛性疼痛。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

1、本品临用前用适量的注射用水完全溶解。 2、肌肉或静脉注射：每次1-2支（40-80mg），每日1-3支（40-120mg）。 3、静脉滴注：每日剂量可达5支（200mg），稀释于5%或10%葡萄糖注射液中静脉滴注。

推荐量为患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

禁用于对本品过敏者。

13项临床试验收集了696例患者，每天双眼给药EMADINE1-4次，持续42天。在临休试验中，预期有将近7%的患者使用EMADINE后出现不良反应：然而，仅有不到1%的患者由于不良反应中断治疗。临床试验中未报道有严重的眼部或全身不良反应。最常见的不良反应是眼部疼痛，报道占总不良反应的2.0%以下是临床试验中观察到或上市后经验得到的不良反应。根据系统器官将他们分类，并根据以下规定划分等级：非常常见(1/10)、常见(1/100至<1/10)、不常见(1/1000至<1/100)、罕见(31/10000个<1/1000)、非常罕见(<1/10000及未知(根据已知数据不能评定的)。在每个频率组中，不良反应都按照产重性递减顺序列出。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：尚未有关于妊娠期妇女用药的充足数据。已有动物实验证明其生育毒性。但对于人类的潜在危险还未知。因此，只有明确需要时，方能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：口服此药的哺乳期大鼠的泌乳中检测到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而能在乳汁中发现一定量的依美斯汀。故哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。3岁或3岁以上儿童患者的用药剂量与成人相同。老年用药：尚未针对65岁以上的老年人进行研究。故不建议该人群使用本品。

本品用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛、急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛、妇科痉挛性疼痛。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

极少有过敏反应，如皮疹、荨麻疹等。

1、该注射液不能与安乃近在同一注射针筒混合使用（可引起血栓性静脉炎）。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：动物试验未发现间苯三酚有致畸作用。但妊娠期间使用本品仍应权衡利弊。哺乳期间应避免使用本品。 3、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 4、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 5、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 详见说明书。