白云山(三维B片)

白云山(三维B片)

盐酸埃克替尼片

本品为复方制剂，其组分为每片含维生素B1100mg、维生素B6100mg、维生素B120.2mg。

盐酸埃克替

广州白云山光华制药股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H44024264

国药准字H20110061

亚急性联合变性，维生素B12缺乏症，维生素B12神经病，亚急性混合变性，前庭神经炎，流行性眩晕，流行性神经迷路炎，急性迷路炎，前庭麻痹症，面神经炎，Bell麻痹，特发性面神经麻痹，面神经麻痹

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

口服。一次1-2片，一日3次。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

尚不明确。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇接受大量维生素B6，可致新生儿产生维生素B6依赖综合征。乳母摄入正常需要量对婴儿无不良影响。儿童用药:儿童必须在成人监护下使用,遵医嘱。老人用药:尚不明确。

亚急性联合变性，维生素B12缺乏症，维生素B12神经病，亚急性混合变性，前庭神经炎，流行性眩晕，流行性神经迷路炎，急性迷路炎，前庭麻痹症，面神经炎，Bell麻痹，特发性面神经麻痹，面神经麻痹

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

维生素B1在体内形成焦磷酸硫胺，是碳水化合物代谢时所必需的辅酶，可维持心脏、神经及消化系统的正常功能。维生素B1能抑制胆碱酯酶的活性，缺乏时胆碱酯酶活性增强，乙酰胆碱水解加速，致神经冲动传导障碍，影响胃肠、心肌功能。维生素B6在红细胞内转化为磷酸吡哆醛，作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的各种代谢功能起作用，维生素B6还参与色氨酸转化成烟酸或5-羟色氨。维生素B12参与体内甲基转换及叶酸代谢，促进5-甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸。缺乏时，导致DNA合成障碍，影响红细胞的成熟。本品还促使甲基丙二酸转变为琥珀酸

1、应用维生素B1时，测定血清茶碱浓度可受到干扰，测定尿酸浓度可呈假性增高，尿胆原可呈假阳性。2、维生素B6对诊断的干扰：尿胆原试验呈假阳性。3、恶性贫血病人，内因子缺乏，口服本品后维生素B12吸收障碍。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。