穿心莲软胶囊

穿心莲软胶囊

盐酸多奈哌齐片

穿心莲。辅料为司盘-80、蜂蜡、大豆色拉油。

本品主要成份为：盐酸多奈哌齐片。

浙江维康药业有限公司

植恩生物技术股份有限公司

国药准字Z20080501

国药准字H20010723

感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，地图舌，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤中毒，反复发烧

轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。

口服，一次2~3粒，一日3~4次。

)。

忌辛辣、刺激、油腻饮食。

最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、力、恶心、呕吐和失眠。下面按不良反应发生的频率列出除个案之外的不良反应。不良反应发生频率的定义为:十分常见(21/10),常见(21/100，<1/10)，偶见(21/1,000，<1/100)，罕见(21/10,000，<1/1,000)，十分罕见(<1/10,000)和未知(从现有数据无法获知)。十分常见:腹泻、恶心、头痛。常见:普通感冒、厌食、呕吐、皮疹、瘙痒、昏厥*、幻觉**、易激惹*、攻击行为**、眩晕、失眠、腹部不适、肌肉痉挛、尿失禁、乏力、疼痛、意外伤害、异常做梦和梦魇。偶见:癫痫发作*、心动过缓、胃肠道出血、胃及十二指肠溃疡、唾液分泌过多、血肌酸激酶浓度的轻微升高。罕见:锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能障碍(包括肝炎***)。十分罕见:神经阻滞剂恶性综合征和横纹肌溶解。*在检查患者的昏厥或癫痫时，应考虑心脏传导阻滞或长窦性间歇发生的可能性。**幻觉、异常做梦、梦魇、激动和攻击性行为在剂量减少或治疗中止后缓解。***如果发生不明原因的肝功能障碍,应考虑停用盐酸多奈哌那齐。***已报告横纹肌溶解独立于神经阻滞剂恶性综合征发生

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠:以约80倍人用剂量在妊娠大鼠和50倍人用剂量在家兔中做的致畸实验结果未发现有致畸性。但以50倍人用剂量在妊娠大鼠所做的实验中,从孕17天至产后20天给药,死产轻微增多，并且产后4天仔鼠存活率轻度下降。但在约15倍人用剂量的下一个低剂量时，未发现异常作用。目前尚无将多奈哌齐用于孕妇的临床资料。因此，本品孕妇禁用。2.尚无哺乳期妇女用药的安全有效性研究资料,故服用本品妇女不能哺乳。 儿童用药：盐酸多奈哌齐片不推荐用于儿童。 老年用药：详见用法用量

感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，地图舌，顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤中毒，反复发烧

轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。

主要有解热，抗病原体，抗炎，终止妊娠，抗血小板聚集，抗肿瘤等作用。1.解热：穿心莲有一定的解热作用，能抑制内毒素所致家兔及化学致热剂所致大鼠发热。对伤寒副伤寒杆菌所致发热家兔能解热，对2，4-二硝基酚所致发热的大鼠，穿心莲多种内酯及内酯衍化的多种半合成穿心莲注射液也皆有不同程度的解热效果。其中以穿心莲丁素作用较强，甲、丙素次之，乙素较弱。而脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯及其亚硫酸氢钠加成物，脱氧穿心莲内酯亚硫酸氢钠加成物也有一定的解热作用。若对家兔皮下注射肺炎双球菌或溶血性乙型链球菌培养物所致发热的同时

药理作用：目前认为阿尔茨海默病痴呆症状的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解,从而提高乙酰胆碱的浓度。若按上述作用机制推测,随着病程的进展,功能完整的胆碱能神经元渐趋减少，多奈哌齐的作用可能会减弱。目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程。毒理研究生殖毒性:大鼠给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍)，生育力未受影响。妊娠大鼠和家兔分别给予多奈哌齐达16和10mg/kg/天(按体表面积折算，分别约为推荐人用最大剂量的13倍和16倍)，未见明显致畸作用。另一试验中大鼠从妊娠第17天到分娩后第20天连续给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍)，死产数轻微升高，产后4天内子代的成活率轻微下降。遗传毒性:在Ames细菌回复突变试验中未见多奈哌齐具有致突变性。中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验中,可见多奈哌齐产生诱裂作用。小鼠微核试验中多奈哌齐未产生诱裂作用。致癌性:目前尚无多奈哌齐的致癌性研究资料。

1.忌食烟酒、辛辣、油腻食物。2.凡声嘶、咽痛初起，兼见恶寒发热，鼻流清涕等外感风寒者忌用。3.声哑、咽喉痛同时伴有其他症状，如心悸、胸闷、咳嗽气喘、痰中带血等，应及时去医院就诊。4.按照用法用量服用，儿童应在医师指导下服用。5.一般症状在服药三天内无改善或出现发热渐高等其他症状应去医院就诊。6.药品性状发生改变时禁止服用。7.儿童必须在成人的监护下使用。8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。9.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师

应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。应当通过公认的标准(如DSM5,ICD10)来确立诊断。只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。只要对患者治疗的益处一直存在，治疗可以一-直持续。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时,应当考虑中止治疗。每个患者对于多奈哌齐的反应是无法预估的。对于其它类型的痴呆或记忆损伤(例如:与年龄相关的认知功能减退)患者应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。麻醉:盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂,麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。心血管系统:胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病如窦房或房室传导阻滞的患者需尤其注意。*曾有昏厥和癫痫发作的报道。在这些患者中,需特别警惕发生心脏传导阻滞或窦性停搏的可能性。**如出现精神紊乱症状(幻觉、易激惹、攻击行为),应减少剂量或停止用药。对驾驶及操作机器能力的影响:痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外，主要是在开始服用药物或增加药物剂量时