元妥(注射用长春西汀)

元妥(注射用长春西汀)

盐酸埃克替尼片

本品主要成份是长春西汀。其化学名为乙基(13as，13bs)-13a-乙基-2，3，5，6-13a，13b-六氢-1H-吲哚[3，2，1--de]吡啶[3，2，1--ij][1，5]-二氮杂萘-12-羧酸酯。辅料为甘露醇、柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠。

盐酸埃克替

广东众生药业股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20051588

国药准字H20110061

脑梗塞，脑出血，脑动脉硬化

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

静脉滴注。开始剂量每天20mg，加入到适量的5％葡萄糖或0.9％的氯化钠注射液中缓慢滴注，以后可根据病情增加至每天30mg，或遵医嘱。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1.对本品过敏者禁用。2.颅内出血急性期者禁用。3.严重缺血性心脏病.严重心律失常者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.孕妇或已有妊娠可能的妇女禁用。2.哺乳期妇女应避免使用本品，如不得不使用，应停止哺乳。儿童用药:尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性的研究。老人用药:请参照[用法用量]或遵医嘱。

脑梗塞，脑出血，脑动脉硬化

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

长春西汀为脑血管扩张药。能抑制磷酸二酯酶活性，增加血管平滑肌松弛信使c-GMP增强红细胞变形力，改善血液流动性和微循环，促进脑组织摄影取葡萄糖。增加脑耗氧量，改善脑代谢。

1.应在医生指导下使用。2.出现过敏症状时，应立即停药就医。3.长期使用应注意血象变化。4.本品不可静脉或肌肉推注。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。