苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片

拉西地平分散片

3-乙基-5-甲基-2-（2-氨基乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐

本品主要成份为拉西地平，其化学名称为: (±) -2,6-- 甲基-4- {2-(E)-2(叔丁氧羰基)-乙烯基]苯基} -1, 4-二氢-3，5-0吡啶二羧酸二乙酯。

江苏亚邦爱普森药业有限公司

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

国药准字H20040818

国药准字H20100192

1高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂，利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。

1治疗高血压的初始剂量为5mg每日一次，最大剂量为10mg每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2治疗心绞痛的初始剂量为5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

初始剂量为每日一次，每次2mg。每日应在同一时间服用，最好是在早晨。对于高血压的治疗方案应根据病情的严重程度及个体的差异来调整。当给予初始剂量后充分的时间内未达到有效治疗效果时，剂量可增至4mg/次/日，如果必要，可增至6mg/次/日。实际上，该剂量调整时间相隔不应少于3~4周，除非病情较重，需要迅速增加剂量。每日应在同一时间内服用本品，最好是在早晨，可与食物或不与食物同服。肝脏损伤:对于肝损伤的患者无需调整剂量。肾脏损伤:因拉西地平不经肾脏排泄，因此对于肾损伤患者无需调整剂量。老年患者:无需调整剂量。本品可用于长期治疗。

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

大规模的临床研究获得的数据已用于确定从非常常见到不常见的各类不良事件发生频率。不良事件发生率定义为:非常常见(1/10)，常见(1/100且 常见:头痛#、头晕#、心悸#、皮肤潮红#、胃肠道不适、恶心、皮疹、多尿、无力、水肿#、可逆性碱性磷脂酶升高(临床显著增加不常见)。 不常见:心绞痛恶化(与其它二氢吡啶一样，偶有出现心绞痛的恶化的报道，特别是在治疗开始时。最易发生在有症状的心肌缺血患者)、牙龈增生。 罕见:血管水肿、荨麻疹。 非常罕见:震颤。

孕妇及哺乳期妇女用药： 尚无拉西地平用于孕妇的安全性数据。 动物实验显示拉西地平没有致畸性和对生长的损害。(参见【药理毒理】) 动物乳汁分泌实验表明，拉西地平(或其代谢物)可泌入乳汁。 妊娠和哺乳期间，需要对患者权衡利弊后再考虑用药。 (参见【药理毒理】)应考虑本品在孕晚期引起子宫肌肉松弛的可能性。儿童用药：尚无儿童使用本品的经验。老年用药：参见【用法用量】。

1高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂，利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。

氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是：自主神经系统：潮红全身：疲劳心血管，一般性：水肿中枢和外周神经系统：眩晕，头痛胃肠道：腹痛，恶心心率/心律：心悸心理性：嗜睡在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见副作用有：自主神经系统：口干，出汗增加全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少心血管

1警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。2因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究

特异性研究显示，拉西地平不影响窦房结的自律性，不会导致房室结内传导时间延长。但应注意钙离子拮抗剂理论上对窦房结和房室结活性的影响。因此，窦房结和房室结活性异常患者慎用本品。正如报道的其他二氢吡啶类钙通道拮抗剂，拉西地平应谨慎应用于先天性或已确认的获得性QT延长的患者。同时服用己知可延迟QT间期的药物，如型和1I型心律失常，三环类抗抑郁剂，某些抗精神病药物，抗生素(如红霉素)和某些抗组胺药(如特非那定)的患者，应慎用拉西地平。与其它钙离子拮抗剂一样，心脏储备能力差的患者慎用本品。与其它二氢吡啶类钙离子拮抗剂-样， 患有不稳定心绞痛的患者服用本品应小心。新近曾发生心肌梗死的患者慎用本品。由于肝功能损伤的患者服用本品可能出现抗高血压的作用被加强，因此肝功能损伤患者慎用本品。没有证据显示拉西地平降低糖耐量或改变糖尿病的控制。