吲哚美辛缓释胶囊

吲哚美辛缓释胶囊

阿仑膦酸钠片

化学名：2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸 分子式：C19H16ClNO4 分子量：357.79

本品主要成份为阿仑膦酸钠。

四川科伦药业股份有限公司

北京万生药业有限责任公司

国药准字H20053357

国药准字H20059029

用于1.关节炎，可缓解疼痛和肿胀。

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

口服一次25～50mg(1～2粒)，一日2次。

该品只能在每周固定的一天晨起时使用。为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，该品...

活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及病史者，癫痫，帕金森病及精神病患者，肝肾功能不全者，对本品或对阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者，血管神经性水肿或支气管哮喘者禁用。

临床研究在临床研究中，该品一般耐受性良好。在一些长达5年的研究中，不良反应通常是轻微的，一般不需要停止治疗。治疗绝经后妇女骨质疏松症两项（美国和多国）大型、实际上设计完全相同的为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中，每天应用该品10MG，结果显示其总的安全性情况与安慰剂组相似。研究者所报告的在≥1%的每天接受该品10MG每天的病人中，所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良事件包括：腹痛（该品6.6%，安慰剂4.8%）、消化不良（3.6%,3.5%）、食管溃疡（1.5%,0.0%）、吞咽困难（1.0%,0.0%）和腹胀（1.0%,0.8%）。皮疹和红斑很少发生。另外，研究者所报告的在≥1%的接受该品10MG每天治疗的病人中，发生的可能、很可能或一定与药物相关的，而且发生率高于安慰剂组的不良事件有：肌肉骨骼疼痛（该品4.1%，安慰剂2.5%）、便秘（3.1%，1.8%）、腹泻（3.1%，1.8%）、胀气（2.6%，0.5%）和头痛（2.6%，1.5%）。在以上研究的2年延长期（治疗4和5年）中，该品10MG/天的总体安全性状况与有安慰剂对照的3年期间所观察

用于1.关节炎，可缓解疼痛和肿胀。

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

本品为缓释胶囊，药物缓慢释放，偶有以下不良反应，不影响连续服药。 　　1．胃肠道反应：表现为恶心、呕吐、消化不良、胃烧灼、胃炎及腹泻等。 　　2．中枢神经系统反应：表现为头痛、眩晕、困倦等。 　　3．造血系统反应：表现为粒细胞减少、溶血性或再生障碍性贫血、紫癜、骨髓抑制及血小板减少等，但少见。 　　4．皮肤及过敏反应：表现为瘙痒、麻疹、皮疹、结节性红斑等。 　　其他不良反应还有： 　　1．严重可有精神行为障碍或抽搐等。 　　2．肾：表现为血尿、水肿。 　　3．过敏反应：哮喘、血管性水肿及休克等。

本品是骨代谢调节剂，为氨基二膦酸盐，与骨内羟磷灰石有强亲和力。能进入骨基质羟磷灰石晶体中，当破骨细胞溶解晶体，药物被释放，能抑制破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用。其特点是抗骨吸收活性强，无骨矿化抑制作用。

1.交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性．由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能对本品过敏。 　　2.本品因对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，停药后此作用可持续1天，用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。 　　3.下列情况应慎用： 　　(1)本品能导致水钠潴留，故心功能不全及高血压等患者应慎用； 　　(2)因本品可使出血时间延长．加重出血倾向，故血友病及其它出血性疾病患者应慎用， 　　此外，本品对造血系统有抑制作用，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用。 　　4.用药期间应定期随访检查： 　　(1)血象及肝、肾功能； 　　(2)个案报道提及本品能导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变)，遇有视力模糊时应立即作眼科检查。 　　5.为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。 　　6.本品不能控制疾病过程的进展，故必须同时应用能使疾病过程改善的药物。 　　由于本品的毒副反应较大，治疗关节炎一般已不作首选用药，仅在其它非甾体药无效时才考虑应用。

和其它二磷酸盐一样，该品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。在服用该品的病人中，已报告的食管不良事件有食管炎、食管溃疡和食管糜烂，罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例，因这些不良事件而需住院治疗。因此，医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征，应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重，停用该品并就医。在服用该品后躺卧、和/或不用一满杯水送服药物、和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人，发生严重食管不良反应的危险性较大。因此，提供病人详尽的用药指导，让其充分理解是很重要的（见[用法用量]）。尽管在广泛的临床试验中未观察到胃和十二指肠溃疡危险性的增加，上市后却有极少量的报告，某些较为严重并伴有并发症。因为该品对上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潜在的疾病，故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史，如消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术（除外幽门成形术）的病人。为了便于将该品送至胃部从而降低对食管的刺激，应指导病人用一满杯水吞服药物，并且在至少30分钟内及在当天第一次进食之前不要躺卧。病人不应该