骨化三醇胶丸

骨化三醇胶丸

双氯芬酸钠缓释胶囊

骨化三醇

双氯芬酸钠。

Catalent Germany Eberbach GmbH

珠海润都制药股份有限公司

国药准字J20150011

国药准字H20066984

1．绝经后骨质疏松； 2．慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症； 3．术后甲状旁腺功能低下； 4．特发性甲状旁腺功能低下； 5．假性甲状旁腺功能低下； 6．维生素D依赖性佝偻病； 7．低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、痛风性关节炎、风湿性关节炎等急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛发性痛经，牙痛，头痛等。

应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可能使用...

口服：本品须整粒吞服，勿嚼碎。一次100mg，一日1次，或遵医嘱。

由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似，如高血钙综合症或钙中毒 (取决于高血钙的严重程度及持续时间) 。偶见的急性症状包括食欲减退，头痛，呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良，感觉障碍，伴有口渴的发热，尿多，脱水，情感淡漠，发育停止以及泌尿道感染。长达15年临床使用本品治疗所有适应症，结果显示不良反应的发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.001%或更低。并发高钙和高磷血症的病人 (浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/l) 可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多。对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。

1.胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便秘、恶心等，其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。3.可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应。4.其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等。

1．绝经后骨质疏松； 2．慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症； 3．术后甲状旁腺功能低下； 4．特发性甲状旁腺功能低下； 5．假性甲状旁腺功能低下； 6．维生素D依赖性佝偻病； 7．低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、痛风性关节炎、风湿性关节炎等急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛发性痛经，牙痛，头痛等。

骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一。通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3 (25-HCC) 转化而成，正常生理性每日生成量为0.5～1.Oμg，并在骨质合成增加期内（如生长期或妊娠期）其生成量稍有增加。骨化三醇促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化。单剂量骨化三醇的药理作用大约可持续3-5天。骨化三醇在调节钙平衡方面的关键作用，包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用，为治疗骨质疏松症提供了充分的药理学基础。肾性骨营养不良的患者，口服本品使肠道吸收钙的能力恢复正常，纠正低血钙，及过高的血碱性磷酸酶和血甲状旁腺素浓度。本品能减轻骨与肌肉疼痛，并矫正发生在纤维性骨炎和其他矿化不足病人中的组织学改变。维生素D依赖性佝偻病病人，血中骨化三醇水平降低或缺失。由于肾脏内生产骨化三醇不足，可考虑本品作为一种替代性治疗。维生素D抵抗性佝偻病病人和低磷血症的病人中，血钙水平降低，本品治疗能降低磷的管式清除，并结合磷制剂的治疗，恢复骨的生长。即使在很高剂量，无证据表明维生素D对人具有致畸作用。

该品为非甾体抗炎药。该品的镇痛、抗炎作用是通过对环氧化酶有抑制而减少前列腺素的合成，尚有一定抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150MG/KG；小鼠经口LD50为390MG/KG。

高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症性骨营养不良病人的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血钙。饮食改变 (例如增加奶制品的摄入) 以至钙摄入量迅速增加或不加控制地服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值 (9～11mg/100ml，或2250-2750μmol/l) 高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120μmol/l，应立即停止服用本品直至血钙正常。 (详见“【用法用量】”) 肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血肌酐增加有关。卧床病人，如术后卧床病人发生高血钙机会更大些。 骨化三醇能增加血无机磷水平，这对低磷血症的病人是有益的，但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险。在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平 (2～5mg/100ml或0.65～1.62mmol/l) 。患维生素D抵抗性佝偻病病人 (家族性低磷血症) ，以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑到本品可能促进肠道对磷的吸收，这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需

1.交叉过敏：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应，对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。2.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用。用药期间应常规随访检查肝肾功能。3.本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。4.对诊断的干扰：本品可致血清转氨酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。