依托考昔片

依托考昔片

头孢克洛干混悬剂

本品主要成份为依托考昔。化学名称：5-氟-6‘-甲基-3-[4-（甲磺酰基）苯基]-2，3’-联吡啶。分子式：C18H15ClN2O2S分子量：358.84

本品主要成份为头孢克洛。

杭州默沙东制药有限公司

苏州西克罗制药有限公司

国药准字J20180057

国药准字H10983028

1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎。3.治疗原发性痛经。详见说明书。

希刻劳适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎双球菌、流感嗜血杆菌。化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)：由化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于颅防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头抱克洛治疗量。 尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷门氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。 鼻窦炎 淋球菌性

本品用于口服，可与食物同服或单独服用。1.骨关节炎：推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次，4周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。2.急性痛风性关节炎：推荐剂量为120mg(2片)，每日1次。3.老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。4.肝功能不全--轻度肝功能不全患者(Child-Pugh评分5-6)，安康信使用剂量不应超过60毫克每日1次。中度肝功能不全患者(Child-Pugh评分7-9)，应当减量，不应超过隔日60毫克。对重度肝功能不全患者(Child-Pugh评分＞9)，目前尚无临床或药代动力学资料。肾功能不全--患有晚期肾脏疾病(肌酐清除率＜30mL/min)的患者不推荐使用安康信。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率30mL/min)不需要调整剂量。(见注意事项)。

希刻劳均由口服。 成人：成人常用剂量是0.25g。每8小时一次。支气管炎和肺炎的...

安康信上市后有下列不良反应的报道：免疫系统异常：过敏反应，包括过敏性或过敏性样反应；精神异常：焦虑、失眠；神经系统异常：味觉障碍，嗜睡；心脏异常：充血性心衰；血管异常：高血压危象；呼吸、胸部和纵隔异常：支气管痉挛；胃肠道异常：腹痛、口腔溃疡、消化道溃疡包括穿孔和出血(主要发生在老年患者)，呕吐、腹泻。肝胆异常：肝炎。皮肤和皮下组织异常：血管性水肿，瘙痒，皮疹，Stevens-Johnson综合症，风疹。肾脏和泌尿系统异常：肾功能不全，包括肾衰，一般在停药后可恢复。

与头抱克洛治疗有关的不良反应有： 过敏反应：根据报道，约占病人的1.5%，包括荨麻疹样皮疹(1/100)。瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性，发生率均在1/200以下。 曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑，皮疹及其它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现．发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应后遗症的迹象。人们正在进行深入的研究，血清病样反应似乎是由于过敏，常常发生于头抱克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时。据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在一次集中试验200例中有1例(0.5%)，在总的临床试验8，346例中有2例(0.024%)[在各次临床试验中儿童的发生率为0.055%，在副作用的自动报告38，000例中有1例(0.003%)]。在治疗开始后几天出现的体征和综合症，停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院，但住院时间通常很短(根据上市后监测研究，平均住院时间为2-3天)。在这些需要住院的病人中，入院时其综合症从轻微至严重不等，儿童中严重反应发生率较大。抗组胺剂和糖皮质激素似

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：本品与其它已知可抑制前列腺素合成的药物一样，可引起动脉导管提前闭合，应避免在妊娠晚期应用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品剂量高达15 mg/kg/天[相当于人体剂量(90mg)的1.5倍]时，未发现发育异常。在用依托考昔治疗兔的实验研究中，应用剂量约相当于人体剂量(90mg)的2 倍时，观察到的心血管畸形和着床后流产发生率的增加，但发生率低 。而在剂量约相当于或低于每日人体剂量(90mg)时未发现发育异常。但是动物生殖研究并不总能预见人类的反应。目前尚未对妊娠妇女进行适当的、严格对照的研究。因此在妊娠的前 6 个月，只有当可能获得的益处大于对胎儿的潜在危险时，才能应用本品。2.哺乳期妇女：本品可随哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否经人类乳汁分泌。由于很多药物可经人类乳汁分泌，而且抑制前列素合成的药物对哺乳期的婴儿可能有不良影响，应当谨慎考虑药物对母亲的重要性，以决定是终止哺乳还是停用本品。儿童用药：本品尚未确立在儿童患者中的安全性和疗效。老年用药：老年人（65岁及以上）的药代动力学特性与年轻人类似。临床研究也证实安康信对老年患者的安全性和疗效与年轻患者

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期服用：对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的12倍，对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿L的任何证据。然而，对孕妇尚无适当的、很好对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能永远预言人体的反应，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。 分娩：头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。 哺乳母亲：哺乳妇女一次口服500mg后，在母乳中测出少量的头孢克洛，在服后2、3、4和5小时的平均水平分别是0.18，0.20、0.21和0.16mg/L，在第1小时测出

1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎。3.治疗原发性痛经。详见说明书。

希刻劳适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎双球菌、流感嗜血杆菌。化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)：由化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于颅防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头抱克洛治疗量。 尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷门氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。 鼻窦炎 淋球菌性

体外试验表明．头孢菌素对细菌的作用，在于抑制细菌细胞壁的合成。体外研究表明下列细菌大多数对头孢克洛敏感，但是对在“适应症”以外的感染的临床疗效尚不清楚。 革兰氏阳性需氧菌： 葡萄球菌，包括凝固酶阳性，凝固酶阴性和产青霉素酶菌株(用体外试验法)。头孢克洛和甲氧苯青霉素之间显示有交叉耐药。 肺炎球菌 化脓性链球菌 革兰氏阴性需氧菌： 分岐枸椽酸菌 埃希氏大肠杆菌 流感嗜血杆菌，包括产生β内酰胺酶，对氨苄青霉(ampicillin)有耐药性的菌株。 克雷白氏菌属 卡他莫拉氏菌(布兰汉氏球菌) 淋病双球菌 奇异变形杆菌 厌氧菌： 拟类杆菌属(脆弱拟杆菌除外) 黑色消化球菌 消化链球菌属 痤疮丙酸杆菌 注意：假单胞菌属；醋酸钙不动杆菌；多数肠球菌；肠杆菌属；摩氏摩根菌；雷氏变形杆菌；β一内酰胺酶阴性、对氨苄青霉素耐药的流感嗜血杆菌；吲哚阳性变形杆菌和沙雷菌属对头孢克洛耐药。 注：对甲氧苯青霉素有耐药性的葡萄球菌以及大多数肠球菌菌株[粪肠球菌(以前称“粪链球菌”)和屎肠球菌(以前称“屎链球菌”)]对头孢克洛和其它头孢菌素有耐药性。头孢克洛对肠杆菌属，沙雷氏菌属。摩根氏变形杆菌、普通变形杆菌和雷极变

1. 胃肠道反应患者慎用；2. 肝肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与抗凝药物同时使用；4. 高血压患者需监测血压；5. 孕妇及哺乳期妇女慎用。

一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心观察是必不可少的。如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。 曾有报道，用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验呈直接阳性。曾有报道，用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验呈直接阳性。有报道，在使用头孢克洛治疗时，发现库姆斯试验呈直接阳性。必须认识到，例如在血液学研究或在输血的交叉配血过程中(当进行抗球蛋白试验时)或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯氏试验，库姆斯氏试验呈阳性可能与药物有关。 存在严重道肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期为2.3-2.8小时。对于中度至严重肾功能受损病人，剂量通常不变。在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室研究。 对于有胃肠道病史(特别是结肠炎)的病人，使用抗生素(包括头孢菌素)要慎重。 警告：在使用头孢克洛之前，要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏病人，要加以注意，因为文献清楚地报道在B内酰胺类抗生索中会产生交叉过敏(包括过敏反应)。 如果发生对