依托考昔片

依托考昔片

盐酸左旋咪唑搽剂

本品主要成份为依托考昔。化学名称：5-氟-6‘-甲基-3-[4-（甲磺酰基）苯基]-2，3’-联吡啶。分子式：C18H15ClN2O2S分子量：358.84

本品主要成份为盐酸左旋咪唑。

杭州默沙东制药有限公司

福建省福州凯华药业有限公司

国药准字J20180057

国药准字H20003344

1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎。3.治疗原发性痛经。详见说明书。

用于多种免疫功能低下的疾病和自身免疫性疾病，如反复上呼吸道感染、过敏性哮喘、过敏性鼻炎、慢性乙型肝炎、乙型肝炎病毒携带者、类风湿性关节炎以及乳头瘤病毒感染等引起的疣类皮肤病的免疫治疗。

本品用于口服，可与食物同服或单独服用。1.骨关节炎：推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次，4周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。2.急性痛风性关节炎：推荐剂量为120mg(2片)，每日1次。3.老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。4.肝功能不全--轻度肝功能不全患者(Child-Pugh评分5-6)，安康信使用剂量不应超过60毫克每日1次。中度肝功能不全患者(Child-Pugh评分7-9)，应当减量，不应超过隔日60毫克。对重度肝功能不全患者(Child-Pugh评分＞9)，目前尚无临床或药代动力学资料。肾功能不全--患有晚期肾脏疾病(肌酐清除率＜30mL/min)的患者不推荐使用安康信。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率30mL/min)不需要调整剂量。(见注意事项)。

外用药。用药时，开启药瓶封口，然后轻轻挤压药液，边滴边涂于双腿、上臂或腹部皮肤，...

安康信上市后有下列不良反应的报道：免疫系统异常：过敏反应，包括过敏性或过敏性样反应；精神异常：焦虑、失眠；神经系统异常：味觉障碍，嗜睡；心脏异常：充血性心衰；血管异常：高血压危象；呼吸、胸部和纵隔异常：支气管痉挛；胃肠道异常：腹痛、口腔溃疡、消化道溃疡包括穿孔和出血(主要发生在老年患者)，呕吐、腹泻。肝胆异常：肝炎。皮肤和皮下组织异常：血管性水肿，瘙痒，皮疹，Stevens-Johnson综合症，风疹。肾脏和泌尿系统异常：肾功能不全，包括肾衰，一般在停药后可恢复。

偶有皮疹和皮肤发痒等局部过敏现象，停药后可自行消退。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：本品与其它已知可抑制前列腺素合成的药物一样，可引起动脉导管提前闭合，应避免在妊娠晚期应用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品剂量高达15 mg/kg/天[相当于人体剂量(90mg)的1.5倍]时，未发现发育异常。在用依托考昔治疗兔的实验研究中，应用剂量约相当于人体剂量(90mg)的2 倍时，观察到的心血管畸形和着床后流产发生率的增加，但发生率低 。而在剂量约相当于或低于每日人体剂量(90mg)时未发现发育异常。但是动物生殖研究并不总能预见人类的反应。目前尚未对妊娠妇女进行适当的、严格对照的研究。因此在妊娠的前 6 个月，只有当可能获得的益处大于对胎儿的潜在危险时，才能应用本品。2.哺乳期妇女：本品可随哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否经人类乳汁分泌。由于很多药物可经人类乳汁分泌，而且抑制前列素合成的药物对哺乳期的婴儿可能有不良影响，应当谨慎考虑药物对母亲的重要性，以决定是终止哺乳还是停用本品。儿童用药：本品尚未确立在儿童患者中的安全性和疗效。老年用药：老年人（65岁及以上）的药代动力学特性与年轻人类似。临床研究也证实安康信对老年患者的安全性和疗效与年轻患者

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 儿童用药：用于儿童治疗时，每次按10mg/Kg体重用药为最佳用药剂量。 老年用药：本品用于老年患者时，可按成人用药剂量。

1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎。3.治疗原发性痛经。详见说明书。

用于多种免疫功能低下的疾病和自身免疫性疾病，如反复上呼吸道感染、过敏性哮喘、过敏性鼻炎、慢性乙型肝炎、乙型肝炎病毒携带者、类风湿性关节炎以及乳头瘤病毒感染等引起的疣类皮肤病的免疫治疗。

盐酸左旋咪唑是生物学应答调节剂中最具特征性的化学合成品，其药理基础是对免疫功能正常的机体没有作用，而只对免疫功能低下的病例发挥显著的增强作用，使被压抑的免疫功能恢复正常。主要诱导早期前T细胞分化成熟为功能性T细胞，增强单核细胞的趋化与吞噬作用，激活巨噬细胞和粒细胞移动抑制因子；诱生内源性干扰素，诱导IT-18的合成，激活NK细胞，从而产生提高免疫作用，产生抗肿瘤、抗病毒作用。它本身无抗微生物的作用，可提高宿主对细菌和病毒的抵抗力。 非临床毒理研究：盐酸左旋咪唑搽剂(10%、20%、40%)皮肤涂药，以大耳白兔为对象进行急性毒性试验，结果未发现任何急性毒性反应；皮肤刺激性试验表明该药无刺激性，病理组织学检查，表皮、真皮病变不明显，给药与对照组病理损害无明显差异。以豚鼠做皮肤过敏性试验，给药组与溶媒对照组均未见豚鼠皮肤出现红斑、水肿，以及哮喘、休克等过敏反应。

1. 胃肠道反应患者慎用；2. 肝肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与抗凝药物同时使用；4. 高血压患者需监测血压；5. 孕妇及哺乳期妇女慎用。

1.清洗涂药部位皮肤(温湿毛巾擦洗)，后涂药有利于透皮吸收。 2.涂药后，涂药处保持24小时不洗水。 3.药物长时间在皮肤上保留易刺激皮肤，建议涂药后48小时内必须清洁涂药部位皮肤。 4.用后如出现局部皮肤发痒等药物性皮炎时，即停药，并用皮炎平霜止痒，即可自行消退。 5.当药品性状发生改变时禁止使用。