泰欣生(尼妥珠单抗注射液)

泰欣生(尼妥珠单抗注射液)

克拉霉素片

每支10mL含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。

本品主要成份为克拉霉素化学名称：6－O－甲基红霉素分子式：C38H69NO13分子量：747.96

百泰生物药业有限公司

上海雅培制药有限公司

国药准字S20080001

国药准字H20033044

本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

用于对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染。其他详见说明书。

100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中，前臂静脉输液给药，进药过程在60分钟以上。第一次给药时间为放射治疗的第一天，于放疗前完成，以后每周一次，共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。

一次一片，一日两次。其他详见说明书。

对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。

临床研究中，成人最常见的不良反应是胃肠不适，如恶心、消化不良、腹痛、呕吐和腹泻，其它不良反应包括头痛、味觉异常和肝酶短暂升高。很少有报道称，克拉霉素造成肝功能异常，如肝酶升高，黄疸或无黄疸的肝细胞性和/或胆汁淤积性(药物性)肝炎，这种异常可能会很严重但经常是可逆转的。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未确认。克拉霉素可由乳汁排出。儿童用药：建议使用克拉霉素干混悬剂老年用药：参见【药代动力学】老年患者内容

本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

用于对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染。其他详见说明书。

该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现，用药后发热的发生率为4.28％，最高体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；血压下降，头晕发生率2.86％，最低达80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；恶心发生率为1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗；头晕发生率2.86％，时有头晕，可自行缓解，不影响治疗；皮疹发生率1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗。 在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。

1．本品冻融后抗体大部分活性将丧失，故在贮藏和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间，则应弃去不宜继续使用。 2．本品必须在有经验的临床医师指导下使用。

1. 过敏者禁用；2. 肝肾功能不全者慎用；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 与某些药物存在相互作用，需遵医嘱；5. 定期监测肝肾功能。