泰欣生(尼妥珠单抗注射液)

泰欣生(尼妥珠单抗注射液)

盐酸米多君片

每支10mL含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。

化学名称：盐酸多米君，（±）-2-氨基-N-[2-（25二甲氧基苯基）-2-羟乙基]乙酰胺盐酸盐化学结构式：分子式：分子式:C12H19N2O4Cl分子量:290.74

百泰生物药业有限公司

国药集团川抗制药有限公司

国药准字S20080001

国药准字H20060551

本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

用于下肢静脉充血时血循环体位性功能失调而造成的低血压，外科术后，产后失血以及气侯变化，晨间起床后的疲乏所致的低血压症等。女性压力尿失禁。

100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中，前臂静脉输液给药，进药过程在60分钟以上。第一次给药时间为放射治疗的第一天，于放疗前完成，以后每周一次，共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。

低血压：根据病人自主神经的张力和反应性来进行治疗并作相应的调整，建议用以下剂量：1.成人和青少年(12岁以上)：开始剂量2.5毫克(1片)每日2次(早，晚服药)，必要时可每次1片，每日3次。根据病人的反应和对此药耐受能力，可将用药剂量增至每次2片，每日2-3次。应当在白天，病人需要起立进行日常活动时服用盐酸米多君片。建议服药间隔3-4小时。第一剂应当在早晨起床前或后服用，第二剂应当在午间服用，第三剂应当在下午或晚些时候服用。为防止卧位高血压，不应在晚餐后或就寝前4小时内服用米盐酸米多君片。压力性尿失禁：成人每次2.5mg(1片)至5mg(2片)，每日2-3次，在有经验医生指导下，根据病人情况加以调整。用法：用液体口服送下。

对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。

罕见心律不齐、寒颤、皮疹，个别病人在剂量较大时可能在头、颈部引起鸡皮样疹，或有排尿不尽的感觉。心率每分钟可少于60次。

孕妇及哺乳期妇女用药：禁用本品。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

用于下肢静脉充血时血循环体位性功能失调而造成的低血压，外科术后，产后失血以及气侯变化，晨间起床后的疲乏所致的低血压症等。女性压力尿失禁。

该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现，用药后发热的发生率为4.28％，最高体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；血压下降，头晕发生率2.86％，最低达80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；恶心发生率为1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗；头晕发生率2.86％，时有头晕，可自行缓解，不影响治疗；皮疹发生率1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗。 在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。

1．本品冻融后抗体大部分活性将丧失，故在贮藏和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间，则应弃去不宜继续使用。 2．本品必须在有经验的临床医师指导下使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 高血压患者慎用；3. 避免与血管扩张剂同用；4. 用药期间应定期监测血压；5. 出现不良反应应立即停药并咨询医生。