泰欣生(尼妥珠单抗注射液)

泰欣生(尼妥珠单抗注射液)

复方硫酸软骨素滴眼液

每支10mL含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。

本品为复方制剂,其主要成份为每毫升含硫酸软骨素1毫克、维生素E0.1毫克、维生素B60.1毫克、尿囊素2毫克、牛磺酸2毫克。

百泰生物药业有限公司

山东博士伦福瑞达制药有限公司

国药准字S20080001

国药准字H20040653

本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

眼疲劳、眼干燥症。

100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中，前臂静脉输液给药，进药过程在60分钟以上。第一次给药时间为放射治疗的第一天，于放疗前完成，以后每周一次，共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。

滴眼，一次1～2滴，一日4～6次。

对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。

偶有轻微刺激感。

本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

眼疲劳、眼干燥症。

该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现，用药后发热的发生率为4.28％，最高体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；血压下降，头晕发生率2.86％，最低达80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；恶心发生率为1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗；头晕发生率2.86％，时有头晕，可自行缓解，不影响治疗；皮疹发生率1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗。 在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。

本品所含硫酸软骨素是生物体内结缔组织基质的成分之一，作用机制可能与抑制磷酸二酯酶活性、增加环磷腺苷含量和活化脂解酶有关，可促进末梢循环，具有调节细胞生长的作用。维生素E参与自由基的清除，具有抗氧化作用，并可使末梢血管扩张，改善局部血液循环，促进炎症病变组织恢复。维生素B6参与氨基酸及脂肪代谢，有助于消除眼疲劳和增强角膜及视网膜细胞的活动。尿囊素通过增加皮肤角质细胞黏合质的吸湿能力，同时直接作用于角质蛋白分子，促使其结合水的能力增加，吸收更多的水分，有助于上皮组织的修复和创面的愈合。牛磺酸具有缓解睫状肌痉挛的作用。

1．本品冻融后抗体大部分活性将丧失，故在贮藏和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间，则应弃去不宜继续使用。 2．本品必须在有经验的临床医师指导下使用。

1.孕妇、哺乳期妇女、儿童及老年人应在医师指导下使用。