泰欣生(尼妥珠单抗注射液)

泰欣生(尼妥珠单抗注射液)

初元复合肽营养液

每支10mL含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。

水、麦芽糖醇、大豆低聚肽、海洋鱼皮胶原低聚肽、酪蛋白磷酸肽、葡萄糖酸锌、水溶性膳食纤维、枸杞提取物、抗坏血酸、三氯蔗糖、柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、食用香精。

百泰生物药业有限公司

江中药业股份有限公司

国药准字S20080001

QS360006010289

本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

肽是组成机体蛋白质的重要组成成分，也是机体吸收蛋白质的主要形式之一。肽具有高生物活性，在生命活动中发挥着重要作用。初元复合肽特殊膳食营养液(术后)是江中集团采用海洋鱼皮胶原低聚肽，大豆低聚肽及酪蛋白磷酸肽为原料，同时均衡搭配水溶性膳食纤维、枸杞提取物，葡萄糖酸锌等营养素，针对术后人群设计的特殊膳食营养。本品不添加任何色素，不含蔗糖。

100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中，前臂静脉输液给药，进药过程在60分钟以上。第一次给药时间为放射治疗的第一天，于放疗前完成，以后每周一次，共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。

每次1瓶，每日1-2次。本品属高营养品，出现轻度混浊，属于正常现象，服前摇匀。

对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。

部分患者可能出现轻微胃肠不适、过敏反应，如皮疹或瘙痒。长期大剂量使用可能影响肝肾功能。

【不适宜人群】3岁以下婴幼儿。

本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

肽是组成机体蛋白质的重要组成成分，也是机体吸收蛋白质的主要形式之一。肽具有高生物活性，在生命活动中发挥着重要作用。初元复合肽特殊膳食营养液(术后)是江中集团采用海洋鱼皮胶原低聚肽，大豆低聚肽及酪蛋白磷酸肽为原料，同时均衡搭配水溶性膳食纤维、枸杞提取物，葡萄糖酸锌等营养素，针对术后人群设计的特殊膳食营养。本品不添加任何色素，不含蔗糖。

该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现，用药后发热的发生率为4.28％，最高体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；血压下降，头晕发生率2.86％，最低达80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；恶心发生率为1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗；头晕发生率2.86％，时有头晕，可自行缓解，不影响治疗；皮疹发生率1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗。 在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。

1．本品冻融后抗体大部分活性将丧失，故在贮藏和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间，则应弃去不宜继续使用。 2．本品必须在有经验的临床医师指导下使用。

1. 严格按照说明书或医嘱使用；2. 观察身体反应，如有不适立即停药；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 儿童应在成人监护下使用；5. 避免与其他药物同时服用，以免产生不良反应。