泰欣生(尼妥珠单抗注射液)

泰欣生(尼妥珠单抗注射液)

复方阿胶浆

每支10mL含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。

阿胶、红参、熟地黄、党参、山楂。

百泰生物药业有限公司

东阿阿胶股份有限公司

国药准字S20080001

国药准字Z37021371

本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

补气养血。用于气血两虚，头晕目眩，心悸失眠，食欲不振及贫血。（贫血(anaemia)是指全身循环血液中红细胞总量减少至正常值以下。但由于全身循环血液中红细胞总量的测定技术比较复杂，所以临床上一般指外周血中血红蛋白的浓度低于患者同年龄组、同性别和同地区的正常标准。国内的正常标准比国外的标准略低。沿海和平原地区，成年男子的血红蛋白如低于12.5g/dl，成年女子的血红蛋白低于11.0g/dl，可以认为有贫血。12岁以下儿童比成年男子的血红蛋白正常值约低15%左右，男孩和女孩无明显差别。海拔高的地区一般要高些。）

100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中，前臂静脉输液给药，进药过程在60分钟以上。第一次给药时间为放射治疗的第一天，于放疗前完成，以后每周一次，共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。

口服，一次20毫升（1支），一日3次。

对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。

尚不明确。

孕妇及哺乳期：应在医师指导下服用。 儿童：应在医师指导下服用。 老人：尚不明确。

本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

补气养血。用于气血两虚，头晕目眩，心悸失眠，食欲不振及贫血。（贫血(anaemia)是指全身循环血液中红细胞总量减少至正常值以下。但由于全身循环血液中红细胞总量的测定技术比较复杂，所以临床上一般指外周血中血红蛋白的浓度低于患者同年龄组、同性别和同地区的正常标准。国内的正常标准比国外的标准略低。沿海和平原地区，成年男子的血红蛋白如低于12.5g/dl，成年女子的血红蛋白低于11.0g/dl，可以认为有贫血。12岁以下儿童比成年男子的血红蛋白正常值约低15%左右，男孩和女孩无明显差别。海拔高的地区一般要高些。）

该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现，用药后发热的发生率为4.28％，最高体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；血压下降，头晕发生率2.86％，最低达80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；恶心发生率为1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗；头晕发生率2.86％，时有头晕，可自行缓解，不影响治疗；皮疹发生率1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗。 在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。

1．本品冻融后抗体大部分活性将丧失，故在贮藏和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间，则应弃去不宜继续使用。 2．本品必须在有经验的临床医师指导下使用。

1. 服用本品同时不宜服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂。不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药效。 2. 凡脾胃虚弱，呕吐泄泻，腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。 3. 感冒病人不宜服用。 4. 本品宜饭前服用。 5. 按照用法用量服用，小儿、孕妇、高血压、糖尿病患者应在医师指导下服用。 6. 服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。 7. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8. 本品性状发生改变时禁止使用。 9. 儿童必须在成人监护下使用。 10. 请将本品放在儿童不能接触的地方。 11. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 12. 开盖服用后，拧紧瓶盖20℃以下保存，并按照说明书中的用法和用量连续服用完毕。