注射用奥扎格雷钠

注射用奥扎格雷钠

他达拉非片

?本品的主要成份为奥扎格雷钠。

本品主要成份为他达拉非。

亚宝药业集团股份有限公司

武汉人福药业有限责任公司

国药准字H20059344

国药准字H20203174

本品用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

治疗男性勃起功能障碍。

成人一次80mg，一天2次，溶于500ml生理盐水或5％葡萄糖溶液中，静脉滴注，2周为一疗程。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

以下患者禁用： 1、对本品过敏者。 2、脑出血或脑梗塞并出血者；大面积脑梗塞伴深度昏迷患者。 3、有严重心、肺、肝、肾功能不全，如严重心律不齐，心肌梗塞者。 4、有血液病或有出血倾向者。 5、严重高血压，收缩压超过200mmHg者。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结:他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据:动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD，20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。大另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOEL,NoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日

本品用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

治疗男性勃起功能障碍。

1、血液：由于有出血的倾向，要仔细观察，出现异常立即停止给药。 2、肝肾：偶有GOT、GPT、BUN升高。 3、消化系统：偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。 4、过敏反应：偶见荨麻疹、皮疹等，发生时停止给药。 5、循环系统：偶有室上性心律失常、血压下降，发现时减量或终止给药。 6、其他：偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。 7、严重不良反应：可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。

本品避免与含钙输液（林格氏溶液等）混合使用，以免出现白色混浊。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。