达卡巴嗪

达卡巴嗪

依西美坦片

本品主要成分为达卡巴嗪。

依西美坦，化学式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

亚宝药业集团股份有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

国药准字H20084595

H20160052

本品用于治疗恶性黑色素瘤。

适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者

注射用达卡巴嗪： 1、静脉滴注： 取2.5-6mg/kg或200-400mg/m2，用生理盐水10-15ml，溶解后用5%葡萄糖溶液250-500m稀释后滴注。30分钟以上滴完，一日1次，连用5-10日为1疗程，一般间歇3-6周重复给药。 单次大剂量：650-1450mg/m2，每4-6周1次。 2、静脉推注： 一次200mg/m2，一日1次，连用5日，每3-4周重复给药 3、动脉灌注： 位于四肢的恶性黑色素瘤，可用同样剂量动脉注射。

一次一片（25mg），一日一次，饭后口服轻度肝肾功能不全者不需调整给药剂量

1、水痘或带状疱疹患者禁用。 2、严重过敏史者禁用。 3、妊娠期妇女禁用。

依西美坦的临床研究中，不良事件通常为轻度至中度在服用25mg标准剂量的所有患者中，因不良事件而退出试验的比率为2.8% 报道发生率>；10%的不良事件中，最常见的是面部潮红和恶心其它常见的不良事件是疲劳、出汗增加和头晕 报道较少见的不良事件中，发生率≥（greaterthanorequalto）2%的有头痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厌食、呕吐、抑郁、脱发、全身或下肢水肿、便秘和消化不良 依西美坦治疗的患者中，约20%的患者观察到淋巴细胞偶尔减少，特别是先前已存在淋巴细胞减少症的患者然而，在用药期间,这些病人的淋巴细胞计数平均值的变化无统计学意义，也没有观察到病毒感染的相关性增加罕见有血小板减少和白细胞减少偶而还有肝酶和碱性磷酸酶的升高在主要的对照临床试验中，这些酶的升高主要发生在有肝转移、骨骼转移或者有其它肝功能受损患者，这些变化可能与依西美坦有关，也可能无关

本品用于治疗恶性黑色素瘤。

适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者

1、消化道反应：如食欲不振、恶心呕吐、腹泻等，2-8小时后可减轻或消失。 2、骨髓抑制：可致白细胞和血小板下降、贫血，以大剂量时更为明显。一般在用药2-3周出现血象下降，第4-5周可恢复正常。 3、少数病人可出现“流感”样症状，如全身不适、发热、肌肉疼痛，可发生于给药后7日，持续1-3周。也可有面部麻木、脱发。 4、局部反应：注射部位可有血管刺激反应。 5、偶见肝肾功能损害

1、肝肾功能损害、感染患者慎用本品。 2、因本品对光和热极不稳定、遇光或热易变红，在水中不稳定，放置后溶液变浅红色。需临时配制，溶解后立即注射。并尽量避光。 3、对诊断的干扰：使用本品时可引起血清尿素氮、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶及门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶暂时性升高。 4、用药期间禁止活性病毒疫苗接种。 5、静脉滴注速度不宜太快。 6、防止药物外漏，避免对局部组织刺激。 7、用药期间应定期检查血清尿素氮、肌酐、尿酸、血清胆红素、丙氨酸氨基转门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶。

运动员慎用 本品不适用于内分泌状态为绝经前的女性因此，如临床允许，应进行LH、FSH和雌二醇水平的检测以确定是否处于绝经后状态也不应与含有雌激素的药物联合使用，此类药物将影响其药理作用 有肝功能或肾功能损害的患者应慎用 依西美坦片剂含有蔗糖，对于罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病的患者，不应使用 对于驾驶和机械操作的影响 ：有使用本品后发生困倦、嗜睡、衰弱、眩晕的报告应提醒使用本品的患者，如果发生这些症状，其操作机器或驾车的体力和/或精神状态可能会受到影响