注射用厄他培南钠

注射用厄他培南钠

酒石酸美托洛尔片

本品主要成份为厄他培南钠。

本品主要成份为酒石酸美托洛尔。化学名称: 1-异丙氨基-3-【对-(2甲氧乙基)苯氧基】-2-丙醇L(+)-酒石酸盐分子式: (C12H35NO3)2,.C4H6O6分子量: 684.82

石药集团欧意药业有限公司

苏州爱美津制药有限公司

国药准字H20133325

国药准字H20034091

本品适用于治疗患者由下述细菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。

用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺机能亢进、心脏神经官能症等。近年来尚用于心力衰竭的治疗，此时应在有经验的医师指导下使用。

1、本品在13岁及以上患者中的常用剂量为1g，每日一次。 2、本品在3个月至12岁患者中的剂量是15mg/kg，每日2次（每天不超过1g）。 3、本品可以通过静脉输注给药，最长可使用14天；或通过肌肉注射给药，最长可使用7天。 （1）当采用静脉输注给药时，输注时间应超过30分钟。 （2）对于那些适合使用肌肉注射给药进行治疗的感染，肌肉注射本品可作为静脉输注给药的一种替代疗法。 （3）不得将本品与其它药物混合或与其它药物一同输注。 （4）不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀释液。表1为本品的用量指南。 4、肾功能不完全的病人：本品可用于治疗伴有肾功能不全的成年病人的感染。 （1）对于肌酐清除率＞30mL/min/1.73m2的病人无需调整剂量。 （2）对于患有重度肾功能不全（肌酐清除率≤30mL/min/1.73m2）以及终末期肾功能不全（肌酐清除率10mL/min/1.73m2）的成年患者，需将剂量调整为500mg/日。 （3）尚无伴有肾功能不全的儿童患者的资料。 5、接受血液透析的病人：对接受血液透析的患者，若在血液透析前6小时内按推荐剂量500mg/日给予本品时，建议血液透析结束后补充输注本品150mg。如果给予本品至少6小时后才开始接受血液透析，则无需调整剂量。尚无有关接受腹膜透析或血液过滤病人使用厄他培南的资料。尚无接受血液透析的儿童患者的资料。当只检测了血清肌酐值时，可采用下列公式来估算肌酐清除率。血清肌酐值应以肾功能稳定状态时的测得值为准。男性：（体重kg）*（140-龄）/72*血清肌肝值（mg/100mL）；女性：0.85×（男性的计算值）。 6、肝功能不全病人：对于肝脏功能受损的病人无需调整剂量。（参阅代动力学/特殊人群/肝功能不全，以及注意事项）使用推荐的本品剂量时无需考虑年龄（13岁或13岁以上）或性别差异。

高血压：每次100-20mg，一日两次的疗效相当于阿替洛尔100mg/次，一日一次，在血液动力学稳定后立即使用。稳定性心绞痛:也主张早期使用，用法与用量可参照急性心肌梗死。急性心肌梗死发生心房纤颤时若无禁忌可静脉使用关托洛尔，其方法同上。心机梗死后若无禁忌应长期使用，因为已经证明这样做可以降低心性死亡率，包括猝死。一般50-100mg/次，一日两次。在治疗高血压 心绞痛、心律失常肥厚型心肌病、甲状腺机能完进等症时一般25-50mg/次，一日两至三次，或100mg/次，一日两次。心力衰竭: 应在使用洋地黄和

1、禁止将厄他培南用于对本药品中任何成份或对同类的其它药物过敏者。 2、由于使用盐酸利多卡因作为稀释剂，所以对酰胺类局麻药过敏的患者、伴有严重休克或心脏传导阻滞的患者禁止肌肉注射本品。

1、心血管系统:心率减慢、传导阻滞、血压降低、心衰加重，外周血管痉李导致的四肢冰冷或脉搏不能触及、雷诺氏现象。 2、因脂溶性及较易透入中枢神经系统，故该系统的不良反应较多。疲乏和眩晕占10%，抑郁占5%，其它有头痛、多梦、失眠等。偶见幻觉。 3、消化系统:恶心，胃痛、便秘 4、其它:气急、关节痛、癌痒、腹膜后腔纤维变性、耳聋、眼痛等。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用-阻滞剂可引起各种胎儿问题，包括胎儿发育迟缓，B-阻滞剂对胎儿和新生儿可产生不利影响，尤其是心动过缓，因此在妊娠或分娩期间不宜使用。儿童用药：儿童使用本品的经验有限。老年用药：老年人的药代动力学与年轻人相比无明显改变，因而老年惠者用量无需调整。

本品适用于治疗患者由下述细菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。

用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺机能亢进、心脏神经官能症等。近年来尚用于心力衰竭的治疗，此时应在有经验的医师指导下使用。

1、在临床研究中使用厄他培南治疗的患者总数超过1900名，其中超过1850名患者接受了剂量为1g的本品。在这些临床研究中所报告的不良事件的严重程度大多数为轻度至中度。据报告，大约20%接受过厄他培南治疗的患者出现与药物有关的不良事件。1.3%的患者因发生了被认为与药物有关的不良事件而停用厄他培南。厄他培南经肠外给药对患者进行治疗期间，最常见的与药物有关的不良事件为腹泻（4.3%）、输药静脉的并发症（3.9%）、恶心（2.9%）和头痛（2.1%）。 2、厄他培南经肠外给药对患者进行治疗期间，报告了下列与药物有关的不良事件：在临床研究中，厄他培南经肠外给药治疗的患者中有0.2%出现了癫痫发作，而采用哌拉西林/他唑巴坦治疗者为0.3%，采用头孢曲松治疗者则为0%。在大多数临床研究中，继肠外给药治疗后改用了适宜的口服抗菌药（参阅临床理）。 3、在整个治疗期间和治疗后的14天随访期内，使用本品治疗的患者中发生与药物有关的不良事件包括上表中列出的不良事件、发生率为≥1.0%（常见）的皮疹和阴道炎，以及发生率为＞0.1%但1.0%（不常见）的变态反应、不适合真菌感染。儿科患者临床研究中接受厄他培南治疗的儿科患者总数是384例。总体的安全性概况与成年患者相似。 4、在临床试验中，胃肠外给药过程中报告的最常见药物相关的临床不良事件是腹泻（5.5%），输注部位疼痛（5.5%）和输注部位红斑（2.6%）。接受厄他培南治疗的儿科患者胃肠外给药过程中报告了下列药物相关的不良事件：在临床研究中，使用本品治疗的患者，胃肠外治疗过程中报告的发生率＞0.5%但1.0%的药物相关不良事件包括：输注部位硬结、输注部位瘙痒、输注部位发热和静脉炎。在儿科临床研究中，大多数患者在胃肠外给药后都换用了适当的口服抗菌药物治疗。在整个治疗期以及为期14天的治疗后随访期，接受本品治疗的患者中发生的药物相关的不良事件与上面所列的没有差异。 具体不良反应详见说明书。

1、在接受β-内酰胺类抗生素治疗的患者中，已有严重的和偶发的致死性过敏反应的报道。有对多种过敏原过敏的既往史的患者发生这些反应的可能性比较大。曾有报道指出，有青霉素过敏史的患者使用另一种β-内酰胺类抗生素治疗时发生了严重的过敏反应。开始本品治疗以前，必须向患者仔细询问有关对青霉素、头孢菌素、其它β-内酰胺类抗生素以及其它过敏原过敏的情况。如果发生对本品的过敏反应，须立即停药。严重的过敏反应需要立即进行急救处理。 2、有文献报道，合并碳青霉烯类用药，包括厄他培南，患者接受丙戊酸或双丙戊酸钠会导致丙戊酸浓度降低。因为药物相互作用，丙戊酸浓度会低于治疗范围，因此癫痫发作的风险增加。增加丙戊酸或双丙戊酸钠的剂量并不足以克服该类相互作用。一般不推荐厄他培南与丙戊酸/双丙戊酸钠同时给药。 3、当癫痫发作经丙戊酸或双丙戊酸钠良好控制后，应考虑非碳青霉烯类的其他抗生素用于治疗感染。如果必需使用本品，应考虑补充抗惊厥治疗（参阅药物相互作用）。与其它抗生素一样，延长本品的使用时间可能会导致非敏感细菌的过量生长。 4、有必要反复评估患者的状况。如在治疗期间发生了二重感染，应采取适当的措施。 5、包括厄他培南在内的几乎所有抗菌药都有引发伪膜性结肠炎的报道，其严重程度可以从轻度至危及生命不等。因此，对于给予抗菌药物后出现腹泻的患者考虑这一诊断是重要的。研究表明，难辨梭状芽胞杆菌产生的毒素是引发“抗生素相关的结肠炎”的主要原因。 6、肌肉注射本品时应谨慎，以避免误将药物注射到血管中（参阅用法用量）。 7、盐酸利多卡因是肌肉注射本品的稀释液。参照盐酸利多卡因的使用说明书。不考虑与药物相关性的前提下，临床研究中接受厄他培南治疗（1g，每日一次）的成人患者中有0.2%出现了癫痫发作。这种现象在患有神经系统疾患（如脑部病变或有癫痫发作史）和/或肾功能受到损害的病人中最常发生。 8、应严格遵循推荐的给药方案，这对于那些具备已知的惊厥诱发因素的病人尤为重要。

1.普萘洛尔能延缓使用胰岛素后血糖水平的恢复，但选择性β受体阻断药的这?-不良反应较小。须注意用胰岛素的糖尿病病人在加用β-阻滞剂时，其-受体阻滞作用往往会掩盖低血糖的症状如心悸等，从而延误低d糖的及时发现。但在治疗过程中选择性β-受体阻断药干扰糖代谢或掩盖低血糖的危险性要小于非选择性β受体阻断药。 2.长期使用本品时如欲中断治疗，须逐渐减少剂量，-般于7~ 10天内撤除，至少也要经过3天。尤其是冠心病病人骤然停药可致病情恶化，出现心绞痛、心肌梗塞或室性心动过速。 3.大手术之前是否停用β-阻滞剂意见尚不一致，β-受体阻滞后心脏对反射性交感兴奋的反应降低使全麻和手术的危险性增加，但可用多巴酚丁胺或异丙基肾上腺素逆转。尽管如此，对于要进行全身麻醉的病人最好停止使用本药，如有可能应在麻醉前48小时停用。 4.用于嗜铬细胞瘤时应先行使用a-受体阻断药。 5.低血压、心脏或肝脏功能不全时慎用。 6.慢性阻塞性肺部疾病与支气管哮喘病人如需使用美托洛尔亦应谨慎从事，以小剂量为宜，且剂量一般应小于同等效力的阿替洛尔。对支气管哮喘的病人应同时加用2受体激动剂，剂量可按美托洛尔的使用剂量调整。 7.对心