注射用厄他培南钠

注射用厄他培南钠

阿奇霉素分散片

本品主要成份为厄他培南钠。

阿奇霉素。

石药集团欧意药业有限公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20133325

国药准字H20000108

本品适用于治疗患者由下述细菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

1、本品在13岁及以上患者中的常用剂量为1g，每日一次。 2、本品在3个月至12岁患者中的剂量是15mg/kg，每日2次（每天不超过1g）。 3、本品可以通过静脉输注给药，最长可使用14天；或通过肌肉注射给药，最长可使用7天。 （1）当采用静脉输注给药时，输注时间应超过30分钟。 （2）对于那些适合使用肌肉注射给药进行治疗的感染，肌肉注射本品可作为静脉输注给药的一种替代疗法。 （3）不得将本品与其它药物混合或与其它药物一同输注。 （4）不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀释液。表1为本品的用量指南。 4、肾功能不完全的病人：本品可用于治疗伴有肾功能不全的成年病人的感染。 （1）对于肌酐清除率＞30mL/min/1.73m2的病人无需调整剂量。 （2）对于患有重度肾功能不全（肌酐清除率≤30mL/min/1.73m2）以及终末期肾功能不全（肌酐清除率10mL/min/1.73m2）的成年患者，需将剂量调整为500mg/日。 （3）尚无伴有肾功能不全的儿童患者的资料。 5、接受血液透析的病人：对接受血液透析的患者，若在血液透析前6小时内按推荐剂量500mg/日给予本品时，建议血液透析结束后补充输注本品150mg。如果给予本品至少6小时后才开始接受血液透析，则无需调整剂量。尚无有关接受腹膜透析或血液过滤病人使用厄他培南的资料。尚无接受血液透析的儿童患者的资料。当只检测了血清肌酐值时，可采用下列公式来估算肌酐清除率。血清肌酐值应以肾功能稳定状态时的测得值为准。男性：（体重kg）*（140-龄）/72*血清肌肝值（mg/100mL）；女性：0.85×（男性的计算值）。 6、肝功能不全病人：对于肝脏功能受损的病人无需调整剂量。（参阅代动力学/特殊人群/肝功能不全，以及注意事项）使用推荐的本品剂量时无需考虑年龄（13岁或13岁以上）或性别差异。

以阿奇霉素分散片治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服成沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g.对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药；一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g.如发生超量使用(尚未有报道)，可进行洗胃或用一般支持疗法。

1、禁止将厄他培南用于对本药品中任何成份或对同类的其它药物过敏者。 2、由于使用盐酸利多卡因作为稀释剂，所以对酰胺类局麻药过敏的患者、伴有严重休克或心脏传导阻滞的患者禁止肌肉注射本品。

(一)临床试验经验：由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2~5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1~2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便(4.3%)，恶心(3.9%)，腹痛(2.7%)，呕吐(1.4%)。约12%的患者发生

孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象，尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。儿童用药：尚不明确。老年用药：可参见【注意事项】项。

本品适用于治疗患者由下述细菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

1、在临床研究中使用厄他培南治疗的患者总数超过1900名，其中超过1850名患者接受了剂量为1g的本品。在这些临床研究中所报告的不良事件的严重程度大多数为轻度至中度。据报告，大约20%接受过厄他培南治疗的患者出现与药物有关的不良事件。1.3%的患者因发生了被认为与药物有关的不良事件而停用厄他培南。厄他培南经肠外给药对患者进行治疗期间，最常见的与药物有关的不良事件为腹泻（4.3%）、输药静脉的并发症（3.9%）、恶心（2.9%）和头痛（2.1%）。 2、厄他培南经肠外给药对患者进行治疗期间，报告了下列与药物有关的不良事件：在临床研究中，厄他培南经肠外给药治疗的患者中有0.2%出现了癫痫发作，而采用哌拉西林/他唑巴坦治疗者为0.3%，采用头孢曲松治疗者则为0%。在大多数临床研究中，继肠外给药治疗后改用了适宜的口服抗菌药（参阅临床理）。 3、在整个治疗期间和治疗后的14天随访期内，使用本品治疗的患者中发生与药物有关的不良事件包括上表中列出的不良事件、发生率为≥1.0%（常见）的皮疹和阴道炎，以及发生率为＞0.1%但1.0%（不常见）的变态反应、不适合真菌感染。儿科患者临床研究中接受厄他培南治疗的儿科患者总数是384例。总体的安全性概况与成年患者相似。 4、在临床试验中，胃肠外给药过程中报告的最常见药物相关的临床不良事件是腹泻（5.5%），输注部位疼痛（5.5%）和输注部位红斑（2.6%）。接受厄他培南治疗的儿科患者胃肠外给药过程中报告了下列药物相关的不良事件：在临床研究中，使用本品治疗的患者，胃肠外治疗过程中报告的发生率＞0.5%但1.0%的药物相关不良事件包括：输注部位硬结、输注部位瘙痒、输注部位发热和静脉炎。在儿科临床研究中，大多数患者在胃肠外给药后都换用了适当的口服抗菌药物治疗。在整个治疗期以及为期14天的治疗后随访期，接受本品治疗的患者中发生的药物相关的不良事件与上面所列的没有差异。 具体不良反应详见说明书。

1、在接受β-内酰胺类抗生素治疗的患者中，已有严重的和偶发的致死性过敏反应的报道。有对多种过敏原过敏的既往史的患者发生这些反应的可能性比较大。曾有报道指出，有青霉素过敏史的患者使用另一种β-内酰胺类抗生素治疗时发生了严重的过敏反应。开始本品治疗以前，必须向患者仔细询问有关对青霉素、头孢菌素、其它β-内酰胺类抗生素以及其它过敏原过敏的情况。如果发生对本品的过敏反应，须立即停药。严重的过敏反应需要立即进行急救处理。 2、有文献报道，合并碳青霉烯类用药，包括厄他培南，患者接受丙戊酸或双丙戊酸钠会导致丙戊酸浓度降低。因为药物相互作用，丙戊酸浓度会低于治疗范围，因此癫痫发作的风险增加。增加丙戊酸或双丙戊酸钠的剂量并不足以克服该类相互作用。一般不推荐厄他培南与丙戊酸/双丙戊酸钠同时给药。 3、当癫痫发作经丙戊酸或双丙戊酸钠良好控制后，应考虑非碳青霉烯类的其他抗生素用于治疗感染。如果必需使用本品，应考虑补充抗惊厥治疗（参阅药物相互作用）。与其它抗生素一样，延长本品的使用时间可能会导致非敏感细菌的过量生长。 4、有必要反复评估患者的状况。如在治疗期间发生了二重感染，应采取适当的措施。 5、包括厄他培南在内的几乎所有抗菌药都有引发伪膜性结肠炎的报道，其严重程度可以从轻度至危及生命不等。因此，对于给予抗菌药物后出现腹泻的患者考虑这一诊断是重要的。研究表明，难辨梭状芽胞杆菌产生的毒素是引发“抗生素相关的结肠炎”的主要原因。 6、肌肉注射本品时应谨慎，以避免误将药物注射到血管中（参阅用法用量）。 7、盐酸利多卡因是肌肉注射本品的稀释液。参照盐酸利多卡因的使用说明书。不考虑与药物相关性的前提下，临床研究中接受厄他培南治疗（1g，每日一次）的成人患者中有0.2%出现了癫痫发作。这种现象在患有神经系统疾患（如脑部病变或有癫痫发作史）和/或肾功能受到损害的病人中最常发生。 8、应严格遵循推荐的给药方案，这对于那些具备已知的惊厥诱发因素的病人尤为重要。

1. 服用期间避免饮酒；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；4. 过敏体质者慎用；5. 按医嘱剂量服用，不宜自行增减剂量。