注射用厄他培南钠

注射用厄他培南钠

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

本品主要成份为厄他培南钠。

药液浓度为0.05%，相当于每喷含丙酸氟替卡松50微克。辅料为：葡萄糖、微晶纤维素和羧甲基纤维素钠、苯乙醇、苯扎氯铵，吐温80、稀盐酸、纯水。

石药集团欧意药业有限公司

GLAXO WELLCOME,S.A.

国药准字H20133325

国药准字HJ20140117

本品适用于治疗患者由下述细菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。

本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎。

1、本品在13岁及以上患者中的常用剂量为1g，每日一次。 2、本品在3个月至12岁患者中的剂量是15mg/kg，每日2次（每天不超过1g）。 3、本品可以通过静脉输注给药，最长可使用14天；或通过肌肉注射给药，最长可使用7天。 （1）当采用静脉输注给药时，输注时间应超过30分钟。 （2）对于那些适合使用肌肉注射给药进行治疗的感染，肌肉注射本品可作为静脉输注给药的一种替代疗法。 （3）不得将本品与其它药物混合或与其它药物一同输注。 （4）不得使用含有葡萄糖（α-D-葡萄糖）的稀释液。表1为本品的用量指南。 4、肾功能不完全的病人：本品可用于治疗伴有肾功能不全的成年病人的感染。 （1）对于肌酐清除率＞30mL/min/1.73m2的病人无需调整剂量。 （2）对于患有重度肾功能不全（肌酐清除率≤30mL/min/1.73m2）以及终末期肾功能不全（肌酐清除率10mL/min/1.73m2）的成年患者，需将剂量调整为500mg/日。 （3）尚无伴有肾功能不全的儿童患者的资料。 5、接受血液透析的病人：对接受血液透析的患者，若在血液透析前6小时内按推荐剂量500mg/日给予本品时，建议血液透析结束后补充输注本品150mg。如果给予本品至少6小时后才开始接受血液透析，则无需调整剂量。尚无有关接受腹膜透析或血液过滤病人使用厄他培南的资料。尚无接受血液透析的儿童患者的资料。当只检测了血清肌酐值时，可采用下列公式来估算肌酐清除率。血清肌酐值应以肾功能稳定状态时的测得值为准。男性：（体重kg）*（140-龄）/72*血清肌肝值（mg/100mL）；女性：0.85×（男性的计算值）。 6、肝功能不全病人：对于肝脏功能受损的病人无需调整剂量。（参阅代动力学/特殊人群/肝功能不全，以及注意事项）使用推荐的本品剂量时无需考虑年龄（13岁或13岁以上）或性别差异。

鼻腔喷入：左手喷右侧鼻孔，右手喷左侧鼻孔，避免直接喷向鼻中隔。成人和12岁以上儿童：每个鼻孔各2喷，每日1次(每日200g)，以早晨用药为好。某些患者需每个鼻孔各2喷，每日2次，早晚各1次直至症状改善。当症状得到控制时，维持剂量为每个鼻孔1喷，每日1次。每日最大剂量为每个鼻孔不超过4喷。

1、禁止将厄他培南用于对本药品中任何成份或对同类的其它药物过敏者。 2、由于使用盐酸利多卡因作为稀释剂，所以对酰胺类局麻药过敏的患者、伴有严重休克或心脏传导阻滞的患者禁止肌肉注射本品。

非常常见：鼻衄。<常见：与其他鼻部吸入剂一样，使用后有令人不愉快的味道和气味，头痛并可引起鼻、喉部干燥、刺激等。非常罕见：过敏/过敏样反应、支气管痉挛、皮疹、面部或舌部水肿、鼻中隔穿孔、青光眼、眼压升高及白内障等。

本品适用于治疗患者由下述细菌的敏感菌株引起的下列中度至重度感染。

本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)和常年性过敏性鼻炎。

1、在临床研究中使用厄他培南治疗的患者总数超过1900名，其中超过1850名患者接受了剂量为1g的本品。在这些临床研究中所报告的不良事件的严重程度大多数为轻度至中度。据报告，大约20%接受过厄他培南治疗的患者出现与药物有关的不良事件。1.3%的患者因发生了被认为与药物有关的不良事件而停用厄他培南。厄他培南经肠外给药对患者进行治疗期间，最常见的与药物有关的不良事件为腹泻（4.3%）、输药静脉的并发症（3.9%）、恶心（2.9%）和头痛（2.1%）。 2、厄他培南经肠外给药对患者进行治疗期间，报告了下列与药物有关的不良事件：在临床研究中，厄他培南经肠外给药治疗的患者中有0.2%出现了癫痫发作，而采用哌拉西林/他唑巴坦治疗者为0.3%，采用头孢曲松治疗者则为0%。在大多数临床研究中，继肠外给药治疗后改用了适宜的口服抗菌药（参阅临床理）。 3、在整个治疗期间和治疗后的14天随访期内，使用本品治疗的患者中发生与药物有关的不良事件包括上表中列出的不良事件、发生率为≥1.0%（常见）的皮疹和阴道炎，以及发生率为＞0.1%但1.0%（不常见）的变态反应、不适合真菌感染。儿科患者临床研究中接受厄他培南治疗的儿科患者总数是384例。总体的安全性概况与成年患者相似。 4、在临床试验中，胃肠外给药过程中报告的最常见药物相关的临床不良事件是腹泻（5.5%），输注部位疼痛（5.5%）和输注部位红斑（2.6%）。接受厄他培南治疗的儿科患者胃肠外给药过程中报告了下列药物相关的不良事件：在临床研究中，使用本品治疗的患者，胃肠外治疗过程中报告的发生率＞0.5%但1.0%的药物相关不良事件包括：输注部位硬结、输注部位瘙痒、输注部位发热和静脉炎。在儿科临床研究中，大多数患者在胃肠外给药后都换用了适当的口服抗菌药物治疗。在整个治疗期以及为期14天的治疗后随访期，接受本品治疗的患者中发生的药物相关的不良事件与上面所列的没有差异。 具体不良反应详见说明书。

本品为糖皮质激素类药物，具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。

1、在接受β-内酰胺类抗生素治疗的患者中，已有严重的和偶发的致死性过敏反应的报道。有对多种过敏原过敏的既往史的患者发生这些反应的可能性比较大。曾有报道指出，有青霉素过敏史的患者使用另一种β-内酰胺类抗生素治疗时发生了严重的过敏反应。开始本品治疗以前，必须向患者仔细询问有关对青霉素、头孢菌素、其它β-内酰胺类抗生素以及其它过敏原过敏的情况。如果发生对本品的过敏反应，须立即停药。严重的过敏反应需要立即进行急救处理。 2、有文献报道，合并碳青霉烯类用药，包括厄他培南，患者接受丙戊酸或双丙戊酸钠会导致丙戊酸浓度降低。因为药物相互作用，丙戊酸浓度会低于治疗范围，因此癫痫发作的风险增加。增加丙戊酸或双丙戊酸钠的剂量并不足以克服该类相互作用。一般不推荐厄他培南与丙戊酸/双丙戊酸钠同时给药。 3、当癫痫发作经丙戊酸或双丙戊酸钠良好控制后，应考虑非碳青霉烯类的其他抗生素用于治疗感染。如果必需使用本品，应考虑补充抗惊厥治疗（参阅药物相互作用）。与其它抗生素一样，延长本品的使用时间可能会导致非敏感细菌的过量生长。 4、有必要反复评估患者的状况。如在治疗期间发生了二重感染，应采取适当的措施。 5、包括厄他培南在内的几乎所有抗菌药都有引发伪膜性结肠炎的报道，其严重程度可以从轻度至危及生命不等。因此，对于给予抗菌药物后出现腹泻的患者考虑这一诊断是重要的。研究表明，难辨梭状芽胞杆菌产生的毒素是引发“抗生素相关的结肠炎”的主要原因。 6、肌肉注射本品时应谨慎，以避免误将药物注射到血管中（参阅用法用量）。 7、盐酸利多卡因是肌肉注射本品的稀释液。参照盐酸利多卡因的使用说明书。不考虑与药物相关性的前提下，临床研究中接受厄他培南治疗（1g，每日一次）的成人患者中有0.2%出现了癫痫发作。这种现象在患有神经系统疾患（如脑部病变或有癫痫发作史）和/或肾功能受到损害的病人中最常发生。 8、应严格遵循推荐的给药方案，这对于那些具备已知的惊厥诱发因素的病人尤为重要。

1.应在接触过敏原之前使用本品，以防止过敏性鼻炎症状的发生。 2.必须规律地用药才能获得最大疗效，最佳疗效会在连续治疗的3～4天后才能达到。 3.如果连续使用7天，症状仍无改善或虽然症状有改善但不能完全控制，则需停药并去医院检查。 4.未经医生许可连续使用本品不得超过3个月。 5.12岁以下儿童应在医生指导下使用本品，如需长期使用应规律地监测身高。 6.正在服用其他糖皮质激素药物的患者使用前应咨询医师或到医院检查。 7.糖尿病患者请咨询医生。 8.孕妇及哺乳期妇女应用时应咨询医师或药师。 9.鼻孔感染或感冒发烧的患者应在医师指导下使用。 10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.儿童必须在成人监护下使用。 14.虽然在大多数病例中本品可控制季节性过敏性鼻炎，但是在夏季过敏原水平可异常增高，在某些病例中需要给予额外的治疗。 15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 16.运动员慎用。 17.鼻用糖皮质激素的全身性作用曾经报道过，尤其是在长期大剂量使用时，与口服糖皮质激素相比，发生这些作用的可能