瑞舒伐他汀钙

瑞舒伐他汀钙

甲磺酸溴隐亭片

本品主要成分为瑞舒伐他汀钙。

甲磺酸溴隐亭。

石药集团欧意药业有限公司

Gedeon Richter Plc.

国药准字H20133018

国药准字HJ20160170

本品适用于以下：

用于内分泌系统，神经系统以及其他系统中的某些疾病，详见说明书。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 2、口服；本品常用起始剂量为5mg，1日1次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）的患者可以考虑10mg，1日1次作为起始剂量，该剂量能控制大多数息者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。 3、肾功能不全患者用药：轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。 4、肝功能损害患者用药：在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高在这些患者，应考虑对肾功能的评估没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的息者。 5、人种：已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。

应在就餐时口服：1.月经周期不正常及不孕症：根据需要一次l/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25mg)，一日2-3次，必要时剂量可增至一次1片(以甲磺酸溴隐亭计2.5mg)，每日2～3次。应不间断治疗，直至月经周期恢复正常和/或重新排卵。如果需要，可连续治疗数个周期以防复发。2.高泌乳激素症：根据需要一次1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25mg)，每日2-3次，逐渐增至一日4-8片/日(以甲磺酸溴隐亭计10-20mg)，具体方案应依据临床疗效和副作用而定。3.肢端巨大症：推荐起始剂量为一日1-1.5片(以甲磺酸溴隐亭计2.5-3.75mg)，根据临床反应和副作用逐步增加至一日4-8片(以甲磺酸溴隐亭计10-20毫克)。4.抑制泌乳：一日2片(以甲磺酸溴隐亭计5毫克)，早晚各1片，连服14天。为预防泌乳，应尽早开始治疗，但不应早于分娩或流产后4小时。治疗停止后2-3天，偶而会有少量泌乳，此时可以再用原剂量重复治疗1周即可停止泌乳。5.产褥期乳房肿胀：单次服用1片(以甲磺酸溴隐亭计2.5mg)，如果需要.6-12小时后可以重复服用，不会抑制泌乳。6.产后初期乳腺炎：与抑制泌乳剂量相同，应与抗生素联

本品禁用于： 1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 2、肌病患者。 3、严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率<30mL/min）。 4、活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升髙和仼何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者。 5、同时使用环孢素的患者。 6、妊娠期间、哺乳期间、经及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。

许多患者服药后头几天可能会发生恶心、呕吐、头痛、眩晕或疲劳，但不需要停药。在服用甲磺酸溴隐亭片之前1小时服服某些止吐药如乘晕宁、吐来抗、胃复安等可抑制恶心头晕。极少数病例中服用本品后发生体位性低血压，因此建议对于能够走动的患者应测量站位血压。在大剂量治疗时，可能会发生幻觉、意识精神错乱、视觉障碍、运动障碍、口干、便秘、腿痉挛等。这些副作用均为剂量依赖性，减量就能够使症状得到控制。在长期治疗中，特别对于有雷诺氏现象病史者，可能偶发可逆性低温诱发指趾苍白。国外已有患者使用多巴胺受体激动剂类药品冶疗帕金森病后出现病理性赌博、性欲增高和性欲亢进的病例报告，尤其在高剂量时，在降低治疗剂量或停药后一般可逆转。

孕妇及哺乳期妇女用药：哺乳期妇女不应服用甲磺酸溴隐亭片。怀孕后通常应在第1次停经后停服本品。垂体肿瘤有时会在妊娠期间迅速增大，这也可发生于甲磺酸溴隐亭片治疗后已经能够怀孕的妇女。为谨慎起见，应当对患者实施严密监测以便发现垂体增大的迹象，这样甲磺酸溴隐亭片在必要时就能够再次应用。流产后、死胎、新生儿死亡等特殊情况下，在医生指导下用于抑制产褥期泌乳，不推荐作为抑制生理性泌乳的常规用药。患有高血压、冠心病和/或有严重精神病史的产后或产褥期妇女不可使用本品，接受甲磺酸溴隐亭片治疗的产后妇女应注意监测血压，特别是在治疗的第一天。产后妇女应用甲磺酸溴隐亭片抑制泌乳时，注意抗高血压药物治疗并且避免同时应用其他麦角碱衍生，已罕见发生高血压、心肌梗塞、癫痫发作或脑卒中以及精神疾病等。儿童用药：尚无15岁以下儿童用本品的安全性和有效性研究资料。老年用药：尚无安全性和有效性研究资料。

本品适用于以下：

用于内分泌系统，神经系统以及其他系统中的某些疾病，详见说明书。

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列：常见（发生频率＞1/100，＜1/10）；少见（＞1000，＜1/100）；罕见（＞1/0000，1/1000）；极罕见（＜1/10000）。 1、免疫系统异常：罕见过敏反应，包括血管神经性水肿。 2、神经系统异常：常见头痛、头晕。 3、胃肠道异常：常见便秘、恶心、腹痛。 4、皮肤和皮下组织异常：少见瘙痒、皮疹和荨麻疹。 5、骨骼肌、关节和骨骼异常：常见肌痛，罕见肌病和横纹肌溶解。 6、全身异常：常见无力。 7、同其他HMG-COA还原慈抑制剂一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。 8、对肾脏的影响：在接受本品的息者中观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管约1%的者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3%在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。 9、对骨骼肌的影响：在接受本品各种剂量治疗的者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。 10、在服用本品的忠者中观察到肌酸激酶（CK）水平的升高呈剂量相关性；大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。基CK水平升高（＞5×ULN），应中止治疗。 11、对肝脏的影响：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，在少数服用本品的息者中观察到剂量相关的转氨酶升高；大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。 12、除上述反应外，在本品的上市后使用过程中报告了下例不事件： （1）肝胆系统疾病：十分罕见黄胆，肝炎。 （2）肌肉骨惴系统疾病：罕见关节瘤。 （3）神经系统疾病：十分罕见多发性神经病，记忆丧失。 （4）其他：他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糊化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。

1、对肾脏的作用：在高剂量特别是40mg治疗的息者中，观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。 2、对骨骼肌的作用：在接受本品各种剂量治疗的者中均有骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。 3、肌酸激酶检测：不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酪（CK），这样会混淆对结果的解释若CK基础值明显升高（>5×ULN），应在5-7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值>5×ULN，则不可以开始治疗。 4、治疗前：和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重这些因索包括： （1）肾功能损害。 （2）甲状腺机能减退。 （3）本人或家族史中有遗传性肌肉疾病。 （4）既往有其它HMG-COA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史。 （5）酒精滥用。 （6）年龄>70岁。 （7）可能发生血药浓度升高的情况。 （8）同时使用贝特类。 （9）对这些患者，应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系，建议给予临床监测。若患者CK基础明显升高（>5×ULN），则不应开始治疗。 5、治疗中： （1）应要求患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、无力或痉挛，特别是在伴有不适和发热时。应检测这些惠者的CK水平。若CK值明显升高（>5×ULN）或肌肉症状严重并引起整天的不适（即使CK≤5×ULN），应中止治疗。若症状消除且CK水平恢复正常，可考虑重新给予本品或换用其它HMA-CoA还原酶抑制剂的最低剂量，并密切观察。 （2）对无症状的患者定期检测CK水平是不需要的。 （3）在临床研究中，没有证据表明在少数同时使用本品的其它治疗的患者中药物对骨骼肌的影响增加。但是已经发现，在其它HMG-CoA还原酶抑制剂与贝酸类衍生物（包括吉非贝齐）、环孢素、烟酸、吡咯类抗真菌药、蛋白酶抑制剂或大环内酯类抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的发生率增高。吉非贝齐与一些HMG-CoA还原抑制剂同时使用，可增加肌病发生的危险。因此，不建议本品与吉非贝齐合用应慎煎权衡本品与贝特类或烟酸合用以进一步改善脂质水平的益处与这种合用的潜在危险。 6、对任何伴有提示为肌病的急性重症或易于发生继发于横纹肌溶解的肾衰（如败血症、低血症、大手术、外伤、严重的代谢、内分泌和电解质异常，或未经控制的癫痫）的患者，不可使用本品。 7、对肝脏的影响：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，过量饮酒和/或有肝病史者应慎用本品建议在开始治疗前及开始后第3个月进行肝功能检测。若血清转氨酶升高超过正常值上限3倍，本品应停用或降低剂量。对继发于甲状腺机能低下或肾病综合症的高胆固醇血症，应在开始本品治疗前治疗原发疾病。 8、人种：药代动力学研究显示，亚洲人受试者的药物暴露量高于高加索人。 9、蛋白酶抑制剂：不建议与蛋白酶抑制剂合用。 10、对驾驶车辆和操纵机器的影响：确定本品对驾驶车牺和操纵机器的影响的研究尚未进行。然而，根据药效学特性，本品不大可能影响这些能力在驾驶车辆和操纵机器时，应考虑到治疗中可能会发生眩晕。 11、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）本品禁用于孕妇及哺乳期妇女。有可能怀孕的妇女应该采用适当的避孕措施。由于胆固醇和其它胆固醇生物合成产物对胚胎的发育很重要，来自HMG-COA还原酶抑制的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限的生殖事性的证据。若患者在使用本品过程中怀孕，应立即中止治疗。 （2）瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚无有关瑞舒伐他汀分泌入人乳的资料。 12、儿童用药：本品在儿童的安全性和有效性尚未建立儿科使用的经验局限于少数（年龄≥8岁）纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此，目前不建议儿科使用本品。 13、老年用药：无需调整剂量。 14、药物过量：本品过量时没有特殊治疗方法。一旦发生过量，应给予对症治疗，需要时采用支持性措施。应监测肝功能和CK水平。血液透析可能没有明显疗效。

1.甲磺酸溴隐亭片治疗后，生育能力可能恢复，因此应建议不希望怀孕的育龄妇女采取可靠的（非激素）避孕措施。而想要怀孕 的育龄妇女在已证实怀孕后则应即刻终止甲磺酸溴隐亭片治疗。停药后流产发生率未见提高，甲磺酸溴隐亭片对早期妊娠（8周之内）无副作用。垂体腺瘤患者停服 甲磺酸溴隐亭片后怀孕时，整个妊娠期间都应密切监测，并且有必要定期进行视野检查。 2.垂体腺瘤患者有瘤体增大的迹象时，应重新应用甲磺酸溴隐亭片进行治疗。治疗乳腺疼痛及结节性和/或囊性乳腺疾病时，应先排除恶性肿瘤的可能。 3.应用本品抑制产褥期泌乳，特别在治疗第一周，建议不定期检查血压。一旦发生高血压，伴有持久性严重头痛，应立即停止服药并对患者进行密切观察。 4.对有胃肠道出血病史的肢端肥大症患者最好应用替代治疗方案，如果必须服用甲磺酸溴隐亭片，也应该告知他们及时向医护人员报告任何胃肠道反应。 5.有精神病史或严重心血管病史的病人服用大剂量甲磺酸溴隐亭时，需要小心谨慎。 6.治疗与高泌乳素血症无关的女性患者时，应当给予最低有效剂量，以避免发生血浆泌乳素水平低于正常水平，否则将有可能引起黄体功能障碍，绝经后妇女应每半年检查一次，月经正