注射用盐酸溴己新

注射用盐酸溴己新

瑞舒伐他汀钙片

本品主要成份为盐酸溴己新。

本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。

马鞍山丰原制药有限公司

鲁南贝特制药有限公司

国药准字H20050909

国药准字H20080240

本品适用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

1、肌肉注射：加注射用水2ml溶解，溶解后注射，一次4mg，一日8-12mg。 2、静脉滴注：静脉滴注时用5%葡萄糖注射液稀释后使用，一次4mg，一日8-12mg。

在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药：轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药：在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种：已观察到亚洲人受试者的全身暴露量

对本品过敏者禁用。

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件列表基于临床研究数据和广泛的上市后经验，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反应特征。依据发生频率和系统器官类别对以下不良事件分类。其余请详见说明书。

本品适用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

1、震颤，休克，类过敏症状休克，过敏性症状（皮疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、呼吸困难、瘙痒等）。 2、其他上市后监测中发现的不良反应/事件包括： （1）皮肤及其附件：斑丘疹、荨麻疹、红斑疹、多汗。 （2）消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、肝功能异常、转氨酶升高。 （3）全身性损害：胸闷、寒战、发热（高热）、乏力、苍白、水肿。 （4）神经系统：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、眩晕。 （5）心血管系统：心悸、紫绀、血压升高、血压降低，心动过速、潮红。 （6）呼吸系统：呼吸急促、咳嗽。 （7）用药部位损害：静脉炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位红肿。 （8）其他：烦躁、视力异常、遗尿、白细胞减少。

1、肌肉注射时，如发生注射部位疼痛的情况下，应改为静脉滴注，并尽可能缓慢静滴。为避免肌肉注射对组织和神经等的影响，应避开神经分布的部位，小心注射，重复注射时，可变换注射部位。此外，不推荐婴幼儿使用。 2、本品溶液显酸性，与多种碱性药物有配伍反应，临床使用应单独给药。需合并使用其他药物时，应单独溶解稀释，单独滴注，如与本品共用同一输液通道，两组药物之间需5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。 3、如发现药液混浊切勿使用。 4、三层共挤输液用袋与聚丙烯输液瓶对盐酸溴己新均有不同程度的吸附作用。配液时首选玻璃输液瓶装葡萄糖注射液溶解本品。 5、乳胶管、聚氨酯类热塑性弹性体输液器（TPU）、聚氯乙烯输液器（PVC）对盐酸溴己新有较强的吸附作用。因接触层材料为低密度聚乙烯（PE）的输液器具对本品吸附作用较小，建议临床使用时应首选接触层材料为PE的输液器具。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：只有当获益被判定超过风险时，才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定。 7、儿童用药：未进行该项试验。儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用。 8、老年用药：老年人的各项生理功能下降，注意减少用量。 9、药物过量：尚不明确。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 对本品过敏者禁用；3. 活动性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期监测肝功能和肌酸激酶；6. 避免与葡萄柚汁同服。