二氮嗪注射液

二氮嗪注射液

他达拉非片

本品主要成分为二氮嗪。

本品主要成份为他达拉非。

华润紫竹药业有限公司

重庆华邦制药有限公司

国药准字H11021988

国药准字H20203166

本品适用于恶性高血压、高血压危象。幼儿特发性低血糖症及胰岛素细胞瘤引起的严重低血糖。

治疗勃起功能障碍。

成人150mg（或1-3mg/kg）/次，静注。高血压危象：隔5-15分钟后再注射1次，疗效出现后按需每4-24小时给药1次，直到随后所用口服降压药发生作用，一般需4-5天。极量：1.2g/日。儿童1-3mg/kg/次，或按30-90mg/m2/次，用法同成人。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。其余详见说明书。

充血性心衰、糖尿病、肾功能不全的重型高血压患者，以及孕妇禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品适用于恶性高血压、高血压危象。幼儿特发性低血糖症及胰岛素细胞瘤引起的严重低血糖。

治疗勃起功能障碍。

水钠潴留及水肿，尿量减少。少见血糖过高，心律失常，低血压，胸闷，神志模糊，发热，皮疹，出血，手麻。眩晕或头晕；味觉改变、便秘、胃肠道反应；背痛、脸潮红、头痛、乏力、耳鸣、注射部位静脉发热和疼痛；肝肾功能异常、水电解质紊乱。

对噻嗪类利尿药、袢利尿药、碳酸酐酶抑制剂等不能耐受者，对本品也可能不耐受。急性主动脉夹层分离，代偿性高血压、冠状动脉或脑动脉供血不足、痛风、肝功能障碍、低钾血症患者慎用。儿童不宜久用。老年人减量使用。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。