二氮嗪注射液

二氮嗪注射液

吉非替尼片

本品主要成分为二氮嗪。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

华润紫竹药业有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H11021988

国药准字H20193362

本品适用于恶性高血压、高血压危象。幼儿特发性低血糖症及胰岛素细胞瘤引起的严重低血糖。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

成人150mg（或1-3mg/kg）/次，静注。高血压危象：隔5-15分钟后再注射1次，疗效出现后按需每4-24小时给药1次，直到随后所用口服降压药发生作用，一般需4-5天。极量：1.2g/日。儿童1-3mg/kg/次，或按30-90mg/m2/次，用法同成人。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

充血性心衰、糖尿病、肾功能不全的重型高血压患者，以及孕妇禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品适用于恶性高血压、高血压危象。幼儿特发性低血糖症及胰岛素细胞瘤引起的严重低血糖。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

水钠潴留及水肿，尿量减少。少见血糖过高，心律失常，低血压，胸闷，神志模糊，发热，皮疹，出血，手麻。眩晕或头晕；味觉改变、便秘、胃肠道反应；背痛、脸潮红、头痛、乏力、耳鸣、注射部位静脉发热和疼痛；肝肾功能异常、水电解质紊乱。

对噻嗪类利尿药、袢利尿药、碳酸酐酶抑制剂等不能耐受者，对本品也可能不耐受。急性主动脉夹层分离，代偿性高血压、冠状动脉或脑动脉供血不足、痛风、肝功能障碍、低钾血症患者慎用。儿童不宜久用。老年人减量使用。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。