依帕司他

依帕司他

熊去氧胆酸胶囊

本品主要成份为依帕司他。

化学名称：3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

华润紫竹药业有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H20143228

注册证号H20181059

本品适用于糖尿病神经病变。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

成人通常剂量每次50mg，每日三次，于饭前口服。

1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病：按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，详见说明书。溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。2.胆汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

对本品中任何成份过敏者禁用。

不良反应的评估基于下列频率数据：1.胃肠道紊乱：临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。2.肝胆功能紊乱：用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后部分恢复。3.过敏反应：发生荨麻疹十分罕见。

孕妇及哺乳期妇女用药：通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。虽然现在无数据表明熊去氧胆酸可以进入母乳，但建议在哺乳期不要服用熊去氧胆酸胶囊。儿童用药：按体重及医疗状况服用，或遵医嘱。老年用药：老年患者慎用。

本品适用于糖尿病神经病变。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

1、过敏：偶见红斑、水疱、皮疹、瘙痒。 2、肝脏：偶见胆红素、AST、ALT、r-GTP升高。  3、消化系统：偶见腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、腹部胀满感，胃部不适。  4、肾脏：偶见肌酐升高。  5、血液系统：血小板下降。  6、其它：极少见眩晕、头晕、颈痛、乏力、嗜睡、浮肿、四肢痛感、麻木、脱毛。 

1、本品应在医生指导下使用，药品应放置在儿童不能接触的地点，防止儿童误食。 2、服用本品后，尿液可能出现褐红色，此为正常现象，因此有些检测项目中可能会受到影响。 3、过敏体质史者慎用。 4、一旦出现过敏表现，应立即停药，并进行适当处理。 5、连续服用本品12周无效的患者应考虑改换其他的疗法。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无本品用于孕妇的安全性资料，因此孕妇在需要使用本品时应当极为慎重，权衡其利弊后再决定是否使用本品。动物实验表明依帕司他可通过乳汁排泌，因此哺乳期妇女应避免使用本品。 7、儿童用药：尚无儿童用药安全性的经验。 8、老年用药：老年患者如有因生理机能的改变，使用本品时应考虑适当减量。 9、药物过量：尚无本品药物过量的报道。

熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。 主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～10个月，做胆囊X射线检查（口服胆囊造影）。于站立位及躺卧位（超声监测）拍X射线照片。