依帕司他

依帕司他

恩替卡韦片

本品主要成份为依帕司他。

本品主要成份为恩替卡韦。

华润紫竹药业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20143228

国药准字H20203225

本品适用于糖尿病神经病变。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

成人通常剂量每次50mg，每日三次，于饭前口服。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

对本品中任何成份过敏者禁用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品适用于糖尿病神经病变。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1、过敏：偶见红斑、水疱、皮疹、瘙痒。 2、肝脏：偶见胆红素、AST、ALT、r-GTP升高。  3、消化系统：偶见腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、腹部胀满感，胃部不适。  4、肾脏：偶见肌酐升高。  5、血液系统：血小板下降。  6、其它：极少见眩晕、头晕、颈痛、乏力、嗜睡、浮肿、四肢痛感、麻木、脱毛。 

1、本品应在医生指导下使用，药品应放置在儿童不能接触的地点，防止儿童误食。 2、服用本品后，尿液可能出现褐红色，此为正常现象，因此有些检测项目中可能会受到影响。 3、过敏体质史者慎用。 4、一旦出现过敏表现，应立即停药，并进行适当处理。 5、连续服用本品12周无效的患者应考虑改换其他的疗法。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无本品用于孕妇的安全性资料，因此孕妇在需要使用本品时应当极为慎重，权衡其利弊后再决定是否使用本品。动物实验表明依帕司他可通过乳汁排泌，因此哺乳期妇女应避免使用本品。 7、儿童用药：尚无儿童用药安全性的经验。 8、老年用药：老年患者如有因生理机能的改变，使用本品时应考虑适当减量。 9、药物过量：尚无本品药物过量的报道。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。