诺虑婷(米非司酮胶囊)

诺虑婷(米非司酮胶囊)

醋酸甲羟孕酮片

本品活性成份为米非司酮。

本品主要成分为：醋酸甲羟孕酮。化学名称: 6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

华润紫竹药业有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

国药准字H20050395

注册证号H20140648

米非司酮胶囊：米非司酮胶囊与前列腺素药物序贯合用可用于终止停经49天内的妊娠。

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

米非司酮胶囊： 在无防护性生活或避孕失败后72小时以内，空腹或进食2小时后口服25mg（2粒），服药后禁食1-2小时。或遵医嘱。 米非司酮胶囊（Ⅱ）： 1、停经不超过49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服25-50mg米非司酮胶囊，一日2次，连服2-3天，常规剂型总量150mg，每次服药后禁食2小时，第3-4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg×3片）或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或口服其他同类前列腺素药物。卧床休息1-2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况、有无妊娠产物排出和副反应。 2、对本品总量150mg不能耐受的早孕妇女，使用米非司酮胶囊（半固体骨架型）可把总量减至50mg。服药前后2小时禁食，第一天晨服米非司酮胶囊20mg（4粒），12小时后服10mg（2粒），第二天晨服米非司酮胶囊10mg（2粒），12小时后服10mg（2粒），第三天清晨口服米索前列醇600μg（200μg×3片）。卧床休息2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况、有无妊娠产物排出和不良反应。

给药途径：口服。本品须在有经验医生指导下服用。 乳腺癌：推荐每日 500-1500mg，甚至每日高达 2g （大剂量可分成每天 2-3次用药）。 子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

米非司酮胶囊： 以下患者禁用： 1、对本品过敏者。 2、心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。 米非司酮胶囊（Ⅱ）： 以下患者禁用： 1、对本品及其中成份过敏者。 2、心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。 3、有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。 4、带器妊娠。 5、怀疑宫外孕者。 6、异常出血或伴随使用抗凝治疗。 7、遗传性卟啉症。

应用孕激素治疗偶见或罕见以下不良反应，按照不良反应的严重程度而非发生频率依次罗列如下： 免疫系统异常 超敏反应（如过敏反应和过敏样反应、血管性水肿） 内分泌异常 肾上腺皮质激素样作用（如类库欣综合征）、长期无排卵 代谢和营养异常 水肿/液体潴留、体重变化、糖尿病恶化 精神异常 意识模糊、抑郁、欣快、性欲改变、失眠、神经质 神经系统异常 抑郁、头晕、头痛、集中力缺失、嗜睡、脑梗塞、肾上腺素样反应（手细颤、出汗、夜间小腿痛性痉挛） 眼部异常 视觉障碍、糖尿病性白内障、视网膜血栓形成 心脏异常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心动过速 血管异常 血栓栓塞疾病、潮热 呼吸道、胸部及纵膈异常 肺栓塞 消化道异常 便秘、腹泻、口干、恶心、呕吐 肝胆异常 黄疸 皮肤和皮下组织异常 痔疮、脱发、多毛症、瘙痒症、皮疹、荨麻疹 肾脏和泌尿系统异常 糖尿 生殖系统和乳腺异常 异常子宫出血（不规律、增加、减少）、闭经、宫颈糜烂、乳溢、乳房痛 全身异常和给药部位不适 疲劳、注射部位反应、不适、发热 实验室检查 宫颈分泌物改变、食欲改变、肝功能异常、白细胞和血小板计数升高、高钙血症、糖耐量下降、血压升高

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些报告提出在某些特定情况下，妊娠早期宫内暴露于孕激素类药物与胎儿生殖器异常有关。如果患者在使用本品时妊娠，则应被告知本品对于胎儿的潜在危害。2.哺乳：本品及其代谢产物可以分泌在乳汁中。虽尚无证据提示这将对被哺乳婴儿带来任何危害，仍建议在使用醋酸甲羟孕酮片治疗期间避免哺乳。儿童用药：不适用于儿童。老年用药：没有证据显示老年患者与年轻患者相比在药物代谢方面存在差异。因此，相同的剂量、禁忌和注意事项适用于每个年龄组。

米非司酮胶囊：米非司酮胶囊与前列腺素药物序贯合用可用于终止停经49天内的妊娠。

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

米非司酮胶囊： 不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等，但发生率低，症状较轻微，无需处理。 米非司酮胶囊（Ⅱ）： 终止早孕治疗过程的设计是诱导蜕膜坏死，必要的阴道出血和子宫收缩痉挛致使流产。几乎所有接受米非司酮与米索前列醇治疗的妇女均有不良反应，发生率约为90％。 1、子宫出血和下腹痛（包括子宫痉挛）是用本品治疗可预见的结果，部分妇女出血量超过最大月经量。 2、部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、头晕、头痛、疲劳、腹泻，肛门坠胀感。 3、个别妇女可出现皮疹。 4、使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐腹泻。少数有潮红和发麻现象。 5、其他不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑、白带和盆骨痛。 6、实验室检查可有血色素，血球压积和血红细胞下降，极少数可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

米非司酮胶囊： 1、服用本品的妇女在本月经周期以前至少有过一次正常月经。本周期第一次无防护性性生活后，才能使用此紧急避孕方法。 2、服药后，到下次月经来潮(转经)前应避免同房，或务必采用有效的避孕措施，以防止妊娠。 3、本品用于紧急避孕，可能使下次月经延期，预期月经一周后仍未来潮，应及时进行妊娠检查。 4、本品不能作为常规避孕药每次性生活后服用，只能用作避孕失败的补救措施。 5、事后紧急避孕药可以减少约70%-80%的预期妊娠数，但仍然存在一定比例的避孕失败者。失败者建议采取药物流产终止妊娠。 6、本品的剂量远远达不到流产的作用。用药前必须确诊未怀孕者方可服用本品，以防止妊娠。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中。但是，许多与米非司酮有相似化学结构的激素可以被分泌到乳汁中。由于米非司酮对婴儿的影响尚不满楚，哺乳妇女应当咨询保健医生以决定是否应当在用药后停止哺乳5-7天。 8、儿童用药：尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料。 9、老年用药：尚缺乏本品老年患者用药的安全性和有效性研究资料。 10、药物过量：在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮。未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上素衰竭征兆。 米非司酮胶囊（Ⅱ）： 1、严格掌握药流适应症，不能单以停经天数计算孕周。因为妇女排卵时间有提前有错后，受孕时间也会有前后的差别，单以停经天数计算孕周会有偏差。所以应将停经天数、妇科检查与B超三者结合计算孕周，使孕囊控制在≤49天内。 2、米非司酮胶囊用于流产时，必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血等急救条件的医疗单位使用。本品不得在药房自行出售。 3、服药前必须向使用者详细告知治疗效果和可能出现的副反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。 4、服药后，一般会发生阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后即可排出妊娠物，约80％的早孕妇女在使用前列腺素类药物后的6小时内排出胚囊，约20％的早孕妇女在服药后一周内排出妊娠物。 5、服药后8-15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B超检查，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。 6、使用本品终止早孕失败者，必须进行手术流产终止妊娠。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：除终止早孕妇女外，其他禁用。 8、儿童用药：尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料。 9、老年用药：尚不明确。 10、药物过量：在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上腺素衰竭征兆。

本品应该在有经验的肿瘤专科医师监督指导下使用，且患者须进行定期随访。 ·应对本品治疗期间发生的意外阴道出血进行仔细检查，明确诊断。 ·在送检子宫内膜或宫颈组织时，应告知病理学家（实验室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液体潴留，因此应慎用于可能因液体潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有临床抑郁治疗史的患者，在接受本品治疗时应受到密切监测。 ·某些接受本品治疗的患者可能出现糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治疗时应受到密切观察。 ·应告知医生/实验室本品的应用可降低下述内分泌指标的水平： a. 血浆/尿类固醇（如皮质醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮） b. 血浆/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素结合球蛋白 ·如果视力突然部分或完全丧失或如果突发眼球突出、复视或偏头痛，在检查期间不应再给药。如果检查提示视乳头水肿或视网膜血管病变，则应立即停药。 ·虽然应用醋酸甲羟孕酮与诱发血栓栓塞性疾病并无明确因果关系，但不推荐本品用于任何具有静脉血栓栓塞（VTE）病史的患者。对于接受本品治疗时发生VTE 的患者，建议停用本品。 ·本品可能会引起类库欣综合征。 ·某些接受本品治疗的