诺虑婷(米非司酮胶囊)

诺虑婷(米非司酮胶囊)

吲达帕胺片

本品活性成份为米非司酮。

本品主要成份为吲达帕胺。化学名称：N-(2-甲基-2，3-二氢-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。分子式：C16H16CIN3O3S分子量：365.83

华润紫竹药业有限公司

远大医药(中国)有限公司

国药准字H20050395

国药准字H20065259

米非司酮胶囊：米非司酮胶囊与前列腺素药物序贯合用可用于终止停经49天内的妊娠。

原发性高血压。

米非司酮胶囊： 在无防护性生活或避孕失败后72小时以内，空腹或进食2小时后口服25mg（2粒），服药后禁食1-2小时。或遵医嘱。 米非司酮胶囊（Ⅱ）： 1、停经不超过49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服25-50mg米非司酮胶囊，一日2次，连服2-3天，常规剂型总量150mg，每次服药后禁食2小时，第3-4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg×3片）或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或口服其他同类前列腺素药物。卧床休息1-2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况、有无妊娠产物排出和副反应。 2、对本品总量150mg不能耐受的早孕妇女，使用米非司酮胶囊（半固体骨架型）可把总量减至50mg。服药前后2小时禁食，第一天晨服米非司酮胶囊20mg（4粒），12小时后服10mg（2粒），第二天晨服米非司酮胶囊10mg（2粒），12小时后服10mg（2粒），第三天清晨口服米索前列醇600μg（200μg×3片）。卧床休息2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况、有无妊娠产物排出和不良反应。

口服。一次一片。每日一次，最好早晨服用。口服剂量每天不应超过2.5mg(1片)(因增加剂量不会提高疗效，而会增加副作用)。

米非司酮胶囊： 以下患者禁用： 1、对本品过敏者。 2、心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。 米非司酮胶囊（Ⅱ）： 以下患者禁用： 1、对本品及其中成份过敏者。 2、心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。 3、有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。 4、带器妊娠。 5、怀疑宫外孕者。 6、异常出血或伴随使用抗凝治疗。 7、遗传性卟啉症。

大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性，故可以采用最低有效剂量来减少不良反应。低血钾和钾离子缺乏，在高危患者情况更严重(参见注意事项)。在以2.5mg剂量的吲达帕胺进行的临床试验中，4至6周后，可以观察到某些病例的血钾含量降低，25％的患者血钾含量小于3.4mmo1/L，10％的患者血钾含量小于3.2mmo1/L，12周后，血钾平均下降0.4mmo1/L。低血钠症和血容量减少，由此引起患者脱水和直立性低血压。如同时伴有氯的缺失，可能会引发继发性代偿性代谢性碱中毒；此种情况发生率很低，程度也轻。治疗中血尿酸和血糖含量增加：对于痛风和糖尿病患者，要更加注意仔细考虑应用这些利尿剂的适应症(参见药效学特征)。血液学事件，非常罕见：血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，骨髓发育不全，溶血性贫血。高血钙症：极为罕见。对于肝功能不全的患者，有可能诱发肝性脑病/(参见禁忌症和注意事项)。过敏反应，尤其是皮肤过敏反应，有过敏和哮喘病史的个体更易发生。斑丘疹、紫癜，可能会加重已有的急性系统性红斑狼疮。恶心、便秘、眩晕、疲劳、感觉异常、头痛、口干，这些症状很少发生，并且随着剂量的减少大部分症状能减轻。

孕妇及哺乳期妇女用药：利尿药能引起胎儿胎盘缺血，造成胎儿营养不良。一般认为，怀孕妇女应避免服用噻嗪及其相关的利尿药,并且不采用此类利尿药治疗妊娠期出现的生理性水肿。由于缺乏有关药物进入母乳的研究资料，服药的母亲应避免哺乳。儿童用药：缺乏儿科患者应用本品的研究资料。老年用药：老年患者对降压作用与电解质改变较敏感，应用本品时需注意监测。

米非司酮胶囊：米非司酮胶囊与前列腺素药物序贯合用可用于终止停经49天内的妊娠。

原发性高血压。

米非司酮胶囊： 不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等，但发生率低，症状较轻微，无需处理。 米非司酮胶囊（Ⅱ）： 终止早孕治疗过程的设计是诱导蜕膜坏死，必要的阴道出血和子宫收缩痉挛致使流产。几乎所有接受米非司酮与米索前列醇治疗的妇女均有不良反应，发生率约为90％。 1、子宫出血和下腹痛（包括子宫痉挛）是用本品治疗可预见的结果，部分妇女出血量超过最大月经量。 2、部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、头晕、头痛、疲劳、腹泻，肛门坠胀感。 3、个别妇女可出现皮疹。 4、使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐腹泻。少数有潮红和发麻现象。 5、其他不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑、白带和盆骨痛。 6、实验室检查可有血色素，血球压积和血红细胞下降，极少数可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。

米非司酮胶囊： 1、服用本品的妇女在本月经周期以前至少有过一次正常月经。本周期第一次无防护性性生活后，才能使用此紧急避孕方法。 2、服药后，到下次月经来潮(转经)前应避免同房，或务必采用有效的避孕措施，以防止妊娠。 3、本品用于紧急避孕，可能使下次月经延期，预期月经一周后仍未来潮，应及时进行妊娠检查。 4、本品不能作为常规避孕药每次性生活后服用，只能用作避孕失败的补救措施。 5、事后紧急避孕药可以减少约70%-80%的预期妊娠数，但仍然存在一定比例的避孕失败者。失败者建议采取药物流产终止妊娠。 6、本品的剂量远远达不到流产的作用。用药前必须确诊未怀孕者方可服用本品，以防止妊娠。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中。但是，许多与米非司酮有相似化学结构的激素可以被分泌到乳汁中。由于米非司酮对婴儿的影响尚不满楚，哺乳妇女应当咨询保健医生以决定是否应当在用药后停止哺乳5-7天。 8、儿童用药：尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料。 9、老年用药：尚缺乏本品老年患者用药的安全性和有效性研究资料。 10、药物过量：在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮。未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上素衰竭征兆。 米非司酮胶囊（Ⅱ）： 1、严格掌握药流适应症，不能单以停经天数计算孕周。因为妇女排卵时间有提前有错后，受孕时间也会有前后的差别，单以停经天数计算孕周会有偏差。所以应将停经天数、妇科检查与B超三者结合计算孕周，使孕囊控制在≤49天内。 2、米非司酮胶囊用于流产时，必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血等急救条件的医疗单位使用。本品不得在药房自行出售。 3、服药前必须向使用者详细告知治疗效果和可能出现的副反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。 4、服药后，一般会发生阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后即可排出妊娠物，约80％的早孕妇女在使用前列腺素类药物后的6小时内排出胚囊，约20％的早孕妇女在服药后一周内排出妊娠物。 5、服药后8-15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B超检查，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。 6、使用本品终止早孕失败者，必须进行手术流产终止妊娠。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：除终止早孕妇女外，其他禁用。 8、儿童用药：尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料。 9、老年用药：尚不明确。 10、药物过量：在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量，应当密切注意肾上腺素衰竭征兆。

警告：对有肝病患者，噻嗪类利尿药和噻嗪类相关药会导致肝性脑病。在这种情况下，应立即停止服用利尿药。注意事项： 1.血钠：在治疗开始之前必须测定血钠含量，随后定期检测。任何利尿剂治疗都可能引起低血钠,有时产生严重后果。由于低血钠在早期是无症状的,因此必须定期检测。对于一些高危病人,如老年人和肝硬化病人,应更频繁地定期检测血钠含量(参考不良反应和药物过量)。 2.血钾：噻嗪类及其有关的利尿剂的主要危险是引起缺钾和低钾血症。对某些高危患者，如：老年人和/或营养不良和/或服用多种药物的患者、肝硬化合并浮肿和腹水的患者、冠心病和心衰患者等,必须预防低钾血症(血钾含量＜3.5mmo1/L)的危险。因为在这些情况下，低钾血症增加洋地黄制剂的心脏毒性和心律失常的危险性。心电图中长QT间期的患者，无论是先天性还是医源性的,用此药都有一定危险。低钾血症(和心动过缓)都是严重心律失常，尤其是有致命危险的扭转性室速的诱发因素。上述所有情况都需要经常地检测血钾含量。当开始服药后,第一周内就必须进行血钾测定,检测到低钾血症应予以纠正。 3.血钙：噻嗪类利尿药可能降低尿钙排泄量，造成轻微并且短暂的血钙含量增加。血钙