胆影葡胺注射液

胆影葡胺注射液

糠酸莫米松鼻喷雾剂

本品主要成分为胆影葡胺。

本品主要成份为：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

华润紫竹药业有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

国药准字H11020056

注册证号H20140100

本品用于胆管和胆囊造影，也可用于子宫输卵管造影。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

1、静脉注射静脉胆管和胆囊造影，成人（30%）20ml，肥胖或胆囊功能较差者用（50%）20ml，缓慢推注10分钟以上。小儿按体重（30%）0.6ml/kg，不超过33ml。推荐以等量的5%葡萄糖注射液稀释后推注，可减少反应。 2、静脉滴注成人按体重1.0ml/kg，加入5%葡萄糖注射液150ml，缓慢滴注维持30分钟以上。

季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50μg，如果喷雾器停用14日以上，则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50μg)一日1次(总量为200μg)，症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100μg)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400μg

1、对本品有过敏反应者。 2、甲状腺功能亢进者。 3、严重肝、肾功能不全者。 4、心血管功能不全者。 5、免疫球蛋白IgM紊乱者，如巨球蛋白血症，应用本品可能在血中发生凝状变。

1.季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%)，鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼热感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻溃疡(1%)，这些不良反应常见于使用皮质激素类鼻喷雾剂时。2.鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂(5%)相比发生率较高，但与阳性对照的皮质激素(15%)相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。3.在小儿患者中，不良反应如头疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产牛的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。儿童用药：临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下，观察到的此种现象提示，对于儿童患者全身糖皮质激素暴露，与通常所采用的HPA轴功能测试相比，增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响（包括对成年后身高的影响）还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者（包括本品50mg）应进行例行检测（如身高检查）。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药（包括本品50mg）的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。老年用药：老年患者：总计203名64岁以上（64到86岁）患者接受本品治疗，50m

本品用于胆管和胆囊造影，也可用于子宫输卵管造影。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

1、应用高浓度造影剂和注射速度过快均可增加不良反应的发生和严重程度。 2、由于本品具有渗透性利尿作用，可加重病人的失水状况，对某些病人如婴幼儿、老年人、氮质血症以及失水或虚弱患者可诱发虚脱。 3、本品在使用一般临床的剂量时，常可引起血压下降，平均降低值为15%左右。 4、注射本品后可出现热感和皮肤潮红，偶见寒战、眩晕、头痛、恶心、出汗和流涎，在注射速度较快时易出现，一般自行消失；注射过快还可出现胸闷、不安、呕吐、血压下降、瘙痒等反应，偶有抽搐、休克甚至死亡。 5、下列症状可能是严重反应的先兆，应予及时处理和严密观察：皮疹、荨麻疹、面部或皮肤水肿、喘鸣、胸闷和呼吸困难（以上反应较少发生）、惊厥、肺水肿、心律失常、喉头水肿、严重而异样的倦怠无力（以上罕见，可在静注后数分钟出现）。

1、对碘或其他含碘造影剂过敏者对本品也可能发生过敏。因此，造影前应先做碘过敏试验。 2、由于本品具有渗透性利尿作用，可使婴幼儿脱水状况加重，对已有脱水、多尿、少尿或糖尿病患者、老年人、虚弱病人须加注意，宜在注射本品前补充足量水分，失水可加重由造影剂渗透性利尿作用所致的反应。 3、本品能通过胎盘，可以引起婴儿的蛋白结合碘升高，甚至持续数年，偶可致先天性甲状腺功能减退；此外在造影时腹部多次接受X线曝射对胎儿不利；虽然本品尚未见有关临床或动物试验报告，但孕妇应用时仍应权衡利弊。 4、老年人对造影剂毒性影响较敏感，对由高浓度造影剂进入体内后引起的血流动力学改变的耐受性较差，须引起注意。 5、对诊断的干扰： （1）酚磺酞排泄实验，严重肾功能损害者接受本品后可减少酚磺酞从肾小管泌出，而使试验结果受影响，不宜与酚磺酞排泄试验同时进行。 （2）甲状腺功能测定，在应用本品后一周到数月内可以引起血清蛋白结合碘增高，放射性碘摄取减少，但对三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则无影响。 （3）尿液分析可能产生异常结果，尿液检查应在血管内应用本品后间隔2天以上进行。 6、下列情况应慎用： （1）有过敏体质或过敏性疾病(如哮喘等)病史者。 （2）婴幼儿和老年人。 （3）肝、肾功能损害。 （4）严重高血压。 （5）严重心脏疾病，心功能不全。 （6）活动性结核。 （7）甲状腺功能亢进。 （8）嗜铬细胞瘤、镰状细胞病和多发性骨髓瘤患者，可分别诱发严重高血压、促进细胞镰状化和导致肾功能衰竭。 7、静注必须缓慢，注射时间不少于5分钟，以减少不良反应，增加显影效果，如注射过快，可出现不安、上腹发闷、恶心、呕吐等反应。 8、在注射本品时，以及1小时内必须严密观察，操作现场应有急症抢救人员并备有复苏抢救器械和药品。对造影剂有严重反应史者可在造影前使用肾上腺皮质激素或抗组胺药物，以预防或减轻造影反应，但效果并不肯定。 9、在24小时内不宜重复使用。

对于涉及鼻粘膜的局部感染，在未经处理时不应使用本品。由于皮质激素具有抑制伤口的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停止本品或需给予适当处理。持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。对于活动性或静止性呼吸道结核感染，未经处理的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。长期使用本品后未见下丘脑垂体肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者，需仔细注意。这些患者可因停止使用全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复使用全身用皮质激素，并给予其它治疗和采取适宜措施。在全身用皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解，但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如关节（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，这时需鼓励患者