盐酸阿米替林

盐酸阿米替林

他达拉非片

本品主要成份为盐酸阿米替林。

本品主要成份为他达拉非。

常州四药制药有限公司

南京正科医药股份有限公司

国药准字H32020455

国药准字H20203487

本品用于治疗各种抑郁症，镇静作用较强，主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸阿米替林片： 口服。成人常用量开始一次25mg，一日2-3次，然后根据病情和耐受情况逐渐增至一日150-250mg，一日3次，高量一日不超过300mg，维持量一日50-150mg。 盐酸阿米替林注射液： 肌内注射。一次20-30mg，一日2次，病情严重者可酌增剂量。一旦病人能配合治疗，可改为口服给药。

服用他达拉非片不受进食影响。不要那开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。其余详见内部说明书。

严重心脏病、近期有心肌梗塞发作史、癫痫、青光眼、尿潴留、甲状腺机能亢进、肝功能损害、对三环类药物过敏者禁用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每8日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434,905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据一动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD,20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOELNoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg

本品用于治疗各种抑郁症，镇静作用较强，主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。

治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。

盐酸阿米替林片： 治疗初期可能出现抗胆碱能反应，如多汗、口干、视物模糊、排尿困难、便秘等。中枢神经系统不良反应可出现嗜睡、震颤、眩晕。可发生体位性低血压。偶见癫痫发作、骨髓抑制及中毒性肝损害等。 盐酸阿米替林注射液： 常见注射局部疼痛、红肿、口干、便秘、视力模糊、眩晕、鼻塞、心悸、心动过速、恶心呕吐。偶见嗜睡、出汗、震颤、头痛、静坐不能、高血压、体位性低血压、一过性心电图（EGG）异常或血清谷氨酸丙酮酸氨基转移酶（SGPT）升高、排尿困难、皮疹等。

盐酸阿米替林片： 1、肝、肾功能严重不全、前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用。 2、使用期间应监测心电图。 3、本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用，应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天，才能使用本品。 4、患者有转向躁狂倾向时应立即停药。 5、用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。 盐酸阿米替林注射液： 不宜与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）同用，有严重不良反应时应停用，治疗期应加强心电图随访检查。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。