肝素钠封管注射液

肝素钠封管注射液

甲巯咪唑片

本品主要成份为肝素钠。

甲巯咪唑。  化学名称：1－甲基－1，3－二氢－2H－咪唑－2－硫醇。  分子式：C4H6N2S  分子量：114.16

常州千红生化制药股份有限公司

Merck KGaA

国药准字H20173074

注册证号H20171155

本品用于维持静脉内注射装置（如留置针、导管）的管腔通畅，可于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用本品。本品不能用于抗凝治疗。

1.甲状腺功能亢进的药物治疗，尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大（甲状腺肿）的患者及年轻患者。 2.用于各种类型的甲状腺功能亢进的手术前准备。 3.甲状腺功能亢进患者拟采用放射性碘治疗时的准备用药，以预防治疗后甲状腺毒性危象的发生。 4.放射碘治疗后间歇期的治疗 5.在个别的情况下，因患者一般状况或个人原因不能采用常规的治疗措施，或因患者拒绝接受常规治疗措施时，由于对甲巯咪唑片（在尽可能低的剂量）耐受性良好，可用甲状腺功能亢进的长期治疗。 6.对于必须使用碘照射（如使用含碘造影剂检查）的有甲状腺功能亢进病史的患者和功能自主性甲状腺瘤患者作为预防性用药。

只要容器和溶液适合检查，在使用前一定要先检查本品是否有可见异物、颜色异常。 1、维持静脉内注射装置的通畅： （1）用于预防静脉用留置针、中心静脉导管内血栓形成。使用时应注入足够的量以充满整个器械。每次使用相关器械时，都应更换新的本品溶液。每次通过注射装置给予药物前应检查回血，已确认针头或导管通畅、位置正确。如果所使用的药物与肝素钠有配伍禁忌，则应在给药前、后用生理盐水冲洗整个装置，在第二次冲洗后再将本品注入进行封管。使用本品前应仔细阅读产品说明。通常情况下本品在器械中可保持抗凝作用达4小时以上。 （2）注：因为重复小剂量注射肝素可能改变活化部分凝血活酶时间（APTT），应在肝素封管前获得基线APTT。 2、用于抽取血液样本：本品还可用于实验室采血试验的每次抽血之后。当肝素钠会影响血样的试验结果时，则应在每次抽血前抽净本溶液并弃去。

通常服用赛治(甲巯咪唑片)可在餐后用适量液体（如半杯水）整片送服。　　 1.甲状...

对肝素过敏、有自发出血倾向者、血液凝固迟缓者（如血友病、紫癜、血小板减少）、溃疡病、创伤、产后出血者及严重肝功能不全者禁用。

基于以下发生率定义，对不良反应进行评估： 非常常见 ≥1/10 常见 ≥1/100，<1/10 不常见 ≥1/1,000，<1/100 罕见 ≥1/10,000，<1/1,000 非常罕见 <1/10,000 血液和淋巴系统异常：不常见 粒细胞缺乏症出现在大约0.3%-0.6%的病例中。在治疗开始后数周或数月也可以出现粒细胞缺乏症，如果出现粒细胞缺乏症必须停药。大部分病例可自发恢复。 非常罕见 血小板减少、全血细胞减少、泛发性淋巴结病。 内分泌异常：非常罕见 胰岛素自身免疫综合征(伴有血糖水平的显著下降)。 神经系统异常：罕见 罕有味觉紊乱(味觉障碍、味觉丧失)的发生；在停药后可以恢复。但是，恢复到正常可能需要数周时间。 非常罕见 神经炎、多发性神经病。 胃肠道异常：非常罕见 急性唾液腺肿胀。 肝胆异常：非常罕见 已经有报道个别病例出现胆汁淤积性黄疸或中毒性肝炎。在停药后症状一般可以恢复。必须要注意鉴别治疗期间胆汁淤积所致的不显著的临床征象和由甲状腺功能亢进导致的改变，如GGT(γ-谷氨酰转肽酶)和碱性磷酸酶或其骨特异性同工酶的增高。 皮肤和皮下组织异常：非常常见 不同程度的过敏性皮肤

孕妇及哺乳期妇女用药：对于妊娠妇女，如必须，应使用最低有效剂量，同时不加用甲状腺激素。同样，由于活性成分可经乳汁分泌，因此不哺乳期，赛治(甲巯咪唑片)也应按照尽可能低的剂量服用（多至每日10mg）。(详见内包装说明书) 儿童用药：初始剂量根据疾病的严重程度决定：按体重每日0.3-0.5mg/千克。维持剂量：按体重每日0.2-0.3mg/千克，可能需要加用甲状腺激素治疗。 老年用药：在老年患者中，虽然预期不会出现药物蓄积，但仍推荐在严密监测下小心地对剂量进行个体化调整。

本品用于维持静脉内注射装置（如留置针、导管）的管腔通畅，可于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用本品。本品不能用于抗凝治疗。

1.甲状腺功能亢进的药物治疗，尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大（甲状腺肿）的患者及年轻患者。 2.用于各种类型的甲状腺功能亢进的手术前准备。 3.甲状腺功能亢进患者拟采用放射性碘治疗时的准备用药，以预防治疗后甲状腺毒性危象的发生。 4.放射碘治疗后间歇期的治疗 5.在个别的情况下，因患者一般状况或个人原因不能采用常规的治疗措施，或因患者拒绝接受常规治疗措施时，由于对甲巯咪唑片（在尽可能低的剂量）耐受性良好，可用甲状腺功能亢进的长期治疗。 6.对于必须使用碘照射（如使用含碘造影剂检查）的有甲状腺功能亢进病史的患者和功能自主性甲状腺瘤患者作为预防性用药。

1、本品毒性较低，主要不良反应是用药过多可致自发性出血，故每次注射应测定凝血时间。如注射后引起严重出血，可静注硫酸鱼精蛋白进行急救（1mg硫酸鱼精蛋白可中和100U肝素）。 2、偶可引起过敏反应及血小板减少，常发生在用药初5-9天，故开始治疗1个月内应定期监测血小板计数。偶见一次性脱发和腹泻。尚可引起骨质疏松和自发性骨折。肝功能不良者长期使用可引起抗凝血酶Ⅲ耗竭而血栓形成倾向。 3、有使用本品后出现局部刺激和皮疹的报道。 4、偶发的四肢疼痛、缺血、四肢紫绀在过去常被归结为过敏性血管痉挛。这是否与血小板减少相关的症状相同尚不明确。

本品)为硫脲类抗甲状腺药物。其作用机制是抑制甲状腺内过氧化物酶，从而阻碍吸聚以甲状腺内碘化物的氧化及酪氨酸的偶联，阻碍甲状腺素（T4）和三碘甲状腺原氨酸（T3）的合成。动物实验观察到可抑制B淋巴细胞合成抗体，降低血循环中甲状腺刺激性抗体的水平，使抑制性T细胞功能恢复正常。

1、警告：肝素不能肌内注射使用。 2、过敏：对肝素过敏的患者，只有在不用就明显危及生命的情况下方可使用。 3、出血：事实上接受肝素的患者任何部位都能发生出血。血细胞比容、血压无法解释的下降或其它任何无法解释的症状都应该考虑可能导致一个严重的出血事件。在婴儿和患有出血风险增加疾病的患者，使用肝素钠应该极度慎重。出血风险增加的情况如下： （1）心血管疾病：亚急性细菌性心内膜炎、严重高血压。 （2）外科手术：腰椎穿刺或腰椎麻醉或大外科，尤其是涉及脑、脊椎或眼的手术过程及手术刚结束。 （3）血液学：伴随出血增加的倾向，例如血友病，血小板减少症和某些血管性紫癜。 （4）胃肠道：溃疡性病损，胃、肠持续引流。 （5）其它：月经期间，伴有凝血功能损害的肝脏疾病。 4、血小板减少症：有报道接受肝素治疗的患者发生血小板减少症，报道的发生率在0%-30%。应在基线时获得血小板计数值。即使继续使用肝素，轻微的血小板减少症（计数大于100000/m3）可能保持稳定或逆转。但是，对任何程度的血小板减少症都应该进行严密监测，如果血小板计数小于100000/mm3或再次发生血栓形成（见肝素相关性血小板减少症及肝素相关性血小板减少和血栓），应该停止使用肝素。如有必要，可使用其它抗凝剂。 5、肝素相关性血小板减少症（HIT）及肝素相关血小板减少性血栓（HITT）：HIT是一种严重的抗体介导反应，导致不可逆的血小板聚集。HIT进一步发展，可能形成静脉及动脉血栓，被称为肝素相关血小板减少性血栓（HITT）。血栓事件也可能是HITT的初始表现，这些严重的血栓事件包括深部静脉血栓、肺栓塞、脑血栓、肢体缺血、卒中、心肌梗死、肠系膜动脉血栓、肾动脉血栓、皮肤坏死，可能导纹截肢的肢端坏疽，甚至死亡。任何程度的血小板减少均应密切关注。如果血小板的数量低于每毫升100000个，或者经常发现血栓现象，则应立即停止使用肝素钠。如果患者确需抗凝治疗，则应选用其它的抗凝药物。 6、肝素相关性血小板减少症（HIT）及肝素相关血小板减少性血栓（HITT）的延迟发作：肝素相关性血小板减少症（HIT）及肝素相关血小板减少性血栓（HITT）也可能在停止使用肝素钠几周后发生。对于停用肝素钠后发生血小板减少和血栓的，应当考虑HIT及HITT。 7、新生儿的使用：对于新生儿保持静脉留置针的通畅时，应当使用不含任何防腐剂的肝素钠注射液。 8、注意事项： （1）对于婴幼儿，如果24小时内频繁使用本品，则应考虑肝素的药物积累。 （2）如果使用的治疗药物与肝素有配伍禁忌，则在使用本品封管时应格外注意（参见【用法用量】）。 （3）在肝素使用的整个过程中应该对血小板计数，血细胞比容和大便潜血进行定期检测。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不清楚孕妇使用肝素钠是否对胎儿有害或是否影响生殖能力。只有当孕妇明显需要时才应该给予肝素钠治疗。妊娠后期和产后用药，有增加母体出血危险，须慎用。 10、儿童用药：在儿科患者中使用的安全性和有效性还没有确定。 11、老年用药：已有60岁以上老年人患者出血发生率更高的报道，尤其是在女性患者。 12、药物过量： （1）本品过量可致自发性出血倾向。肝素过量时可用1%硫酸鱼精蛋白溶液缓慢滴注，如此可中和肝素作用。每1mg鱼精蛋白可中和100U的肝素钠。 （2）由于肝素钠在体内代谢，使用硫酸鱼精蛋白的量应随时间延长而减少。尽管肝素钠的代谢过程比较复杂，在估算硫酸鱼精蛋白应该使用的量的时候，可按照肝素钠在静脉注射后的半衰期为半小时计算。 （3）硫酸鱼精蛋白可能导致低血压和过敏。有临床报道使用硫酸鱼精蛋白导致的严重过敏反应，因此使用硫酸鱼精蛋白前必须做好抢救休克措施准备。详细信息请参考硫酸鱼精蛋白注射液说明书。

赛治不应用于以下患者中：具有轻微超敏反应病史的患者（比如，过敏性皮疹、搔痒症）。 　　 在以下患者中，甲巯咪唑仅能在严密监测下用作短期治疗 　　 气管受压的大甲状腺肿患者，因为具有使甲状腺肿生长的危险。 　　 据报告大约0.3 96-0. 696的病例发生了粒细胞缺乏症，因此在开始治疗前，应提醒患者注意粒细胞缺乏症的症状（口腔炎、咽炎、发热）。这通常发生在治疗的最初几周，但也可能在治疗开始后数月以及再次治疗时出现。在治疗开始之前和之后，特别是在以前发生过轻度粒细胞减少的病例中，推荐对血细胞计数进行严密监测。如果观察到任何这些症状，特别是在治疗的最韧几周，应该建议患者与其医生取得联系，立即进行血细胞计数。如果确诊为粒细胞缺乏症，那么必须停药。 (详见内包装说明书)