硫酸庆大霉素胶囊

硫酸庆大霉素胶囊

盐酸埃克替尼片

本品的主要成分为硫酸庆大霉素。

盐酸埃克替

江苏苏中药业集团股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H32026041

国药准字H20110061

本品适用于敏感菌引起的痢疾、肠炎等肠道感染性疾病，也可用于腹部术前清洁肠腔。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

口服。成人一次80-160mg（8万-16万单位），一日3-4次；小儿一日5-10mg（5000单位-10000单位）/kg，分3-4次服用。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品适用于敏感菌引起的痢疾、肠炎等肠道感染性疾病，也可用于腹部术前清洁肠腔。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、少数病人服后可有恶心、呕吐、腹胀等胃肠道症状和皮疹、血清氨基转移酶升高等。 2、发生率较多者有听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性：影响前庭）。

1、敏感菌所致的全身性感染应采用注射治疗。 2、下列情况应慎用本品：失水、第八对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病、肾功能损害。 3、交叉过敏：对其他氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星等过敏的患者，也可能对本品过敏。 4、交叉耐药：对其他氨基糖苷类抗生素如妥布霉素、西索米星等耐药的细菌，也很可能对本品耐药。 5、长期或大剂量服用本品的慢性肠道感染的患者应注意出现肾毒性或耳毒性的可能。 6、长期或大剂量服用本品宜定期进行尿常规、肾功能、听力检查或听电图测定。 7、长期服用本品可能导致肠道菌群紊乱。 8、长期服用本品可能导致耐药菌过度生长。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。