盐酸倍他司汀

盐酸倍他司汀

恩替卡韦片

本品的主要成分为盐酸倍他司汀。

本品主要成份为恩替卡韦。

上海中西三维药业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H31020032

国药准字H20203225

盐酸倍他司汀片/注射用盐酸倍他司汀/盐酸倍他司汀注射液/盐酸倍他司汀氯化钠注射液：

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸倍他司汀片： 口服。成人常用量：每日2-4次，每次限1-2片，最大日量不得超过48mg。 盐酸倍他司汀口服液： 口服。一次10-20ml，一日最大量不得超过50ml。 注射用盐酸倍他司汀： 每日一次，一次20mg（一支），用时以2ml的5%葡萄糖注射液或生理氯化钠注射液溶解，加入500ml的5%葡萄糖注射液或500ml生理氯化钠注射液中缓慢静脉滴注。 盐酸倍他司汀注射液： 1、肌内注射。一次10mg，一日1-2次。 2、静脉滴注。10-30mg，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中，一日1次。 盐酸倍他司汀氯化钠注射液： 静脉滴注。每日一次500ml（1瓶），缓缓静脉滴注。或遵医嘱。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

对本药过敏，患活动期胃溃疡和嗜铬细胞瘤的患者禁用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

盐酸倍他司汀片/注射用盐酸倍他司汀/盐酸倍他司汀注射液/盐酸倍他司汀氯化钠注射液：

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

盐酸倍他司汀片/盐酸倍他司汀口服液： 用本品偶有口干、胃部不适、心悸、皮肤瘙痒等，个别病例偶有恶心、头晕、头胀、出汗等，一般不影响继续服药。 注射用盐酸倍他司汀/盐酸倍他司汀注射液/盐酸倍他司汀氯化钠注射液： 1、口干、食欲不振、胃部不适、恶心、心悸、皮肤瘙痒、皮疹、消化性溃疡加重。 2、个别病例有头晕、头痛、头胀、出汗。 3、偶见出血性膀胱炎、发热。

1、消化性溃疡、支气管哮喘、褐色细胞瘤患者慎用。 2、勿与组织胺类药物配用。 3、对下列患者需慎重给药： （1）有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡的患者。［由于本品具有组胺样作用，可能会通过影响H2受体而导致胃酸分泌］ （2）支气管哮喘的患者。［由于本品具有组胺样作用，可能会通过影响H1受体而导致呼吸道收缩］ （3）肾上腺髓质瘤患者。［由于本品具有组胺样作用，可能会导致肾上腺素分泌过度而使血压上升］ 4、妇女及哺乳期妇女用药：对孕妇及可能妊娠的妇女，在治疗上只有在判断其有益性高于危险性时方可给药。 5、老年用药：一般情况下，因老年人的生理代谢功能有所降低，故需注意减量服用。 6、本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。 7、如发现本品性状改变、渗漏、漏气、瓶身破损或有异物者均禁止使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。