复方乳酸钠葡萄糖注射液

复方乳酸钠葡萄糖注射液

他达拉非片

本品为复方制剂，其组分为、乳酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙、无水葡萄糖。

本品主要成份为他达拉非。

四川科伦药业股份有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20133170

国药准字H20193315

本品为调节体液、电解质及酸碱平衡药。作为体液补充药。用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒倾向并需要补充热量的脱水病例。

治疗勃起功能障碍。

静脉滴注，成人一次500ml-1000ml，按年龄、体重及症状不同可适当增减。给药速度为成人每小时300-500ml。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

乳酸血症患者及高钾血症、少尿、艾迪生病、重症烧伤、高氮血症患者及糖尿病患者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)-他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大队和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给子妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发有研究的其中一项研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过4MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品为调节体液、电解质及酸碱平衡药。作为体液补充药。用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒倾向并需要补充热量的脱水病例。

治疗勃起功能障碍。

快速大量给药时，可能出现水钠潴留，引起水肿、血压升高、心率加快、胸闷、呼吸困难、甚至急性左心衰竭。

1、下列情况慎用： （1）水肿性疾病如肾病综合征、肝硬化腹水、充血性心率衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿。 （2）急性肾功能衰竭少尿，慢性肾功能衰竭尿量减少而对利尿剂反应不佳者。 （3）高血压。 2、用药时根据临床需要可作下列检查及观察： （1）血气分析或血二氧化碳结合力检查。 （3）血清Na+、K+、Ca2+、Cl-浓度测定。 （3）肾功能测定，包括血尿素氮、肌酐等。 （4）血压。 （5）心肺功能状态，如浮肿、气急、紫绀、肺部啰音、颈静脉充盈，肝-颈静脉返流等，按需作静脉压或中心静脉压测定。 （6）肝功能不全表现，如黄疸、神志改变、腹水等。 3、应严格按照需要用药，防止体液形成新的不平衡。注意给药速度不能过快。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇有妊娠高血压综合征者可能加剧水肿、增高血压。 5、儿童用药：按年龄、体重及病情计算用量。 6、老年用药：老年患者常有隐匿性心肾功能不全，应慎用。 7、药物过量：过量时可能形成水肿或体内离子失去平衡。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。