注射用盐酸丁卡因

注射用盐酸丁卡因

熊去氧胆酸胶囊

本品主要成份为盐酸丁卡因。

化学名称：3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

海南碧凯药业有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H20093223

注册证号H20181059

本品用于硬膜外阻滞、蛛网膜下腔阻滞、神经传导阻滞、黏膜表面麻醉。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

本品为粉针，需加氯化钠注射液或灭菌注射用水溶解使用。药液浓度及用量按用途分别如下： 1、硬膜外阻滞：常用浓度为0.15%-0.3%溶液，与盐酸利多卡因合用，最高浓度为0.3%，一次常用量为40-50mg，极量为80mg。 2、神经传导阻滞：常用浓度0.1%-0.2%，一次常用量为40-50mg，极量为100mg。 3、粘膜表面麻醉：常用浓度1%，眼科用1%等渗溶液，耳鼻喉科用1%-2%溶液，一次限量为40mg。 4、蛛网膜下腔阻滞：常用其混合液（1%盐酸丁卡因1ml与10%葡萄糖注射液1ml、3%盐酸麻黄素1ml混合使用），一次常用量为10mg，15mg为限量，20mg为极量。

1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病：按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，详见说明书。溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。2.胆汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

1、对本品过敏者禁用。 2、严重过敏体质者禁用。 3、心、肾功能不全、重症肌无力等患者禁用。 4、禁用于浸润局麻、静脉注射和静脉滴注。

不良反应的评估基于下列频率数据：1.胃肠道紊乱：临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。2.肝胆功能紊乱：用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后部分恢复。3.过敏反应：发生荨麻疹十分罕见。

孕妇及哺乳期妇女用药：通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。虽然现在无数据表明熊去氧胆酸可以进入母乳，但建议在哺乳期不要服用熊去氧胆酸胶囊。儿童用药：按体重及医疗状况服用，或遵医嘱。老年用药：老年患者慎用。

本品用于硬膜外阻滞、蛛网膜下腔阻滞、神经传导阻滞、黏膜表面麻醉。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

1、毒性反应：本品药效强度为普鲁卡因的10倍，毒性也比普鲁卡因高10倍，毒性反应发生率也比普鲁卡因高。常由于剂量大、吸收快或操作不当引起，如误注入血管使血药浓度过高等。用药过量的中毒症状表现为：头昏、目眩、继之寒战、震颤、恐慌、最后可致惊厥和昏迷，并出现呼吸衰竭和血压下降，需及时抢救。 2、变态反应：对过敏患者可引起猝死，即使表面麻醉时也需注意。 3、可产生皮疹或荨麻疹，颜面、口或（和）舌咽区水肿等。

1、本品为酯类局麻药，过敏反应罕见，与普鲁卡因可能有交叉过敏反应。故对普鲁卡因或具有对氨基苯甲酸结构的药物过敏者慎用。 2、大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。 3、药液不得注入血管内，注射时需反复抽吸，不可有回血。 4、对小儿、年老体弱、营养不良、饥饿状态易出现毒性反应，应减量。 5、肝功能不全、血浆胆碱脂酶活动减弱时应减量。 6、皮肤或粘膜表面损伤、感染严重的部位需慎用。 7、椎管内麻醉时尤其须调节阻滞平面，并随时观察血压和脉搏的变化。 8、神经传导阻滞、硬膜外阻滞以及蛛网膜下腔阻滞，由于使用不当致死已屡见；为了防止中毒、死亡，在用药期间即使表面粘膜麻醉也应监测： （1）呼吸与循环系统的功能状态，包括心血管情况。 （2）中枢神经活动，兴奋或抑制。 （3）胎儿心率。同时对呼吸和循环等方面的意外，应做到有预见，觉察及时，防治和抢救得法，没有时间上延误。 9、本品的毒性与给药途径、给药速度、药液浓度、注射部位、是否加入肾上腺素等有关，必须严格操作和管理，控制单位时间内的用量，按本说明书的介绍给药。 10、给予最大用量后应休息3小时以上方准行动。 11、注射器械不可用碱性物质如肥皂、煤酚皂溶液等洗涤消毒。 12、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠期大量孕激素的分泌，增加对局部麻药的敏感性，因此孕妇使用局部麻药作硬膜外阻滞时用量需减少。 （2）哺乳期妇女用药尚未见药物进入乳汁的报道。 13、儿童用药：5岁以内小儿慎用。 14、老年用药：60岁以上老年患者，根据病情酌情减量。 15、药物过量：用药剂量过大易出现中枢神经系统和心血管毒性反应，需停药给氧、补液、药物对症治疗等处理。

熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。 主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～10个月，做胆囊X射线检查（口服胆囊造影）。于站立位及躺卧位（超声监测）拍X射线照片。