司坦唑醇片

司坦唑醇片

他达拉非片

本品的主要成分为司坦唑醇。

本品主要成份为他达拉非。化学名称: 6-(1,3- 苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

广西南宁百会药业集团有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H45020728

国药准字H20203624

本品用于遗传性血管神经性水肿的预防和治疗；严重创伤、慢性感染、营养不良等消耗性疾病。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

1、成人和青少年常用量： （1）预防和治疗遗传性血管神经性水肿：口服，开始一次2mg，一日3次，女性可一次2mg。应根据病人的反应个体化给药。如治疗效果明显，可每间隔1-3月减量，直至每日2mg维持量。但减量过程中，须密切观察病情。 （2）用于慢性消耗性疾病、手术后体弱、创伤经久不愈等治疗：口服，一日3次，一次2-4mg，女性酌减。 2、小儿常用量：用于遗传性血管神经性水肿。6岁以下，每日口服1mg，仅在发作时应用；6-12岁，每日口服2mg，仅在发作时应用。

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

严重肝病、肾脏病、心脏病、高血压患者、孕妇及前列腺癌患者禁用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434, 905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)， 接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(详情见纸质版说明书)。

本品用于遗传性血管神经性水肿的预防和治疗；严重创伤、慢性感染、营养不良等消耗性疾病。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

1、女性：长期使用可能会有痤疮、多毛、阴蒂肥大、闭经或月经紊乱等症。 2、男性：长期使用可能会有痤疮、精子减少、精液减少。 3、肝脏：GOP、GTP上升，黄疸。 4、消化系统：恶心、呕吐、消化不良、腹泻。 5、电解质：水钠潴留、水肿。 6、皮肤：皮疹、颜面潮红。

1、卟啉症患者、前列腺肥大、糖尿病患者慎用。 2、运动员慎用。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。