咪喹莫特乳膏

咪喹莫特乳膏

伏立康唑片

本品主要成份为咪喹莫特。

主要成份：伏立康唑。

四川明欣药业有限责任公司

Pfizer Italia S.r.l.

国药准字H20030129

注册证号H20150052

成人外生殖器和肛周尖锐湿疣。

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：1.治疗侵袭性曲霉病。2.治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。3.治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。

（1）每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，临睡前用药。合理用药以发挥本品的最...

成人用药:口服给药，首次给药时第一天均应给予负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。由于口服片剂的生物利用度很高(96%)，所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换(其余详见说明书)。

多数病人治疗过程中无任何不良反应。用药数次后，临床上可能出现的不良反应多为轻、中度局部皮肤炎症反应，如：灼热、瘙痒、红斑、水肿、脱屑；少见溃疡、糜烂及疼痛的发生； 偶有短暂低热，以上症状停药后均能迅速消除。如反应轻微，可继续用药；若反应严重应及时停药并就医。

详见说明书。

儿童用药：在18岁以下患者的安全性和疗效尚未建立。 老年用药：本品对老年患者的安全性、有效性资料尚未建立。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：目前伏立康唑在孕妇中的应用尚无足够资料。动物实验显示本品有生殖毒性(参见临床前安全性资料)，但对人体的潜在危险性尚未确定。伏立康唑不宜用于孕妇，除非对母亲的益处显著大于对胎儿的潜在毒性。育龄期妇女：育龄期妇女应用伏立康唑期间需采取有效的避孕措施。哺乳期妇女 尚无伏立康唑在乳汁中分泌的资料。除非明显的利大于弊，否则哺乳期妇女不宜使用伏立康唑。儿童用药：伏立康唑在12岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。在治疗性研究中共入选年龄为12-18岁的侵袭性曲霉病患者22例，分别给予伏立康唑的维持剂量，即每12小时1次，每次4mg/kg，12例(55%)患者治疗有效。在治疗研究中，对伏立康唑在青少年中的药代动力学特性研究的很少。老年用药：在多剂量给药的治疗研究中，≥65岁的患者占9.2%，≥75岁的患者占1.8%。在一项健康志愿者中进行的研究显示，老年男性的总暴露量(AUC)和血药峰浓度(Cmax)较年轻男性为高。对10项伏立康唑治疗研究中552例患者的药代动力学资料进行分析，结果显示静脉滴注或口服伏立康唑后，老年患者的血药浓度较年轻患者大约高80%-90%。但是，总的安

成人外生殖器和肛周尖锐湿疣。

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：1.治疗侵袭性曲霉病。2.治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。3.治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。

咪喹莫特能够在用药局部诱生多种细胞因子及相关产物，从而产生免疫调节和间接抗病 毒作用。咪喹莫特在体内、外均能有效地诱生包括α-干扰素（IFN-α)和α-肿瘤坏死因子 (TNF-α )等多种细胞因子。在体外能诱导人外周血单核细胞生成下列多种细胞因子：α-干扰素（IFN-α )、α-肿瘤坏死因子（TNF-α)、白细胞介素（IL-1α、IL-1β、IL-6、8、 10)、集落刺激因子（C-CSF、GM-CSF)以及趋化性细胞因子( MCP-1α、MCP-1 β ) 等。咪喹莫特乳膏局部外用(0.05ug/cm2) 1小时后皮肤中的IFN-α和TNF-α的浓度达到高峰。 咪喹莫特的两种代谢产物一S-26704和S-22770具有相似的免疫活性。 咪喹莫特乳膏最大浓度18.3%,按1.0g/kg给药，进行大白兔皮肤局部给药毒性试验，连续给药一周，除有轻微的红斑形成外，未见明显的皮肤刺激作用。未发现对豚鼠皮肤有致敏作用。 本品无致癌、致突变、致畸毒性。 皮肤耐受性试验表明咪喹莫特对人正常皮肤无刺激性。

目前尚未对咪喹莫特乳膏治疗尿道内、阴道内、宫颈部、直肠或肛管内的人乳头瘤病毒 感染进行评价，因此不推荐用于上述适应症。 本品的常见局部皮肤反应有红斑、糜烂、脱皮和水肿。若发生严重的局部皮肤反应，应用中性肥皂和水将用药部位乳膏清洗掉。皮肤反应减轻后，可恢复使用咪喹莫特乳膏。没有 关于用其它药物治疗尖锐湿疣后立即使用咪喹莫特乳膏治疗的临床经验，因此，在用任何药 物或手术治疗尖锐湿疣后，待局部创面恢复后方可推荐使用本品。咪喹莫特乳膏有可能加重 皮肤炎性反应。 患者在使用5%咪喹莫特乳膏时应遵循下列指导： 1.治疗局部不可用敷料封包。 2.用药期间避免性接触（生殖器官、肛门或口），包括使用避孕套的性生活（咪喹莫特乳膏是否可有效预防尖锐湿疣传播的作用目前尚不清楚，且其可能会减低避孕套的功效）。 3.建议用药6-10小时后，用中性肥皂和清水将药物洗去。 4.未行包皮环切术者.若尖锐湿疣发生在包皮内，应每天将包皮上翻后清洁。 5.如出现严重不良反应，应及时就医。 6.在医生的指导下使用该药。局部破损处应避免使用本品，避免接触眼睛、口、鼻等部。

1. 可能引起视觉改变，驾驶或操作机械时应谨慎；2. 可能影响肝功能，定期监测肝功能；3. 可能引起心律失常，有心脏疾病史患者应慎用；4. 可能与某些药物相互作用，使用前咨询医生；5. 孕妇及哺乳期妇女应在医生指导下使用。