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可尼尤(注射用左卡尼汀)
可尼尤(注射用左卡尼汀)

可尼尤(注射用左卡尼汀)

处方药 医保

通用名称:可尼尤(注射用左卡尼汀)

批准文号:国药准字H20051070

生产企业: 珠海亿邦制药有限责任公司

功能主治:本品适用于慢性肾衰长期血透病人因继发肉碱缺乏产生的一系列并发症状,临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症,以及低血压和透析中肌痉挛等。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
可尼尤(注射用左卡尼汀)
可尼尤(注射用左卡尼汀)
吡非尼酮胶囊
吡非尼酮胶囊
主要成分

本品主要成分为左卡尼汀。

本品主要成份为:吡非尼酮。

生产企业

珠海亿邦制药有限责任公司

北京康蒂尼药业有限公司

批准文号

国药准字H20051070

国药准字H20133376

说明
作用与功效

本品适用于慢性肾衰长期血透病人因继发肉碱缺乏产生的一系列并发症状,临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症,以及低血压和透析中肌痉挛等。

用于轻、中度特发性肺间质纤维化。

用法用量

每次血透后推荐起始剂量是10-20mg/kg,溶于5-10ml注射用水中,2-3分钟1次静脉推注,血浆左卡尼汀波谷浓度低于正常(40-50μmol/L)立即开始治疗,在治疗第3或4周调整剂量(如在血透后5mg/kg)。

本品按剂量递增原则逐渐增加用量,因空腹服用本品时,吡非尼酮在血液中浓度会明显升高...

副作用

对本品过敏者禁用。

根据国外资料,在参与安全性评价试验的265例受试者中,有233例(87.9%)确认出现副作用。主要为光过敏症137例(51.7%)、食欲不振61例(23.0%)、胃部不适37例(14%)、恶心53例(20.0%)。 此外,安全性评价的256例试验对象中有120例出现了血液生化的异常。主要异常为有53例γ谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高(20.0%)。 1.严重不良反应 (1)肝功能损害、黄疸(0.1%-1%):随天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)等的升高而出现的肝功能损害,甚至可能会发生肝功能衰竭,所以要认真进行定期的检查,确认异常情况发生时,要停止用药,并进行适当的处理。 (2)严重的过敏反应(超敏反应),如:面部肿胀、喉头水肿、呼吸困难、喘憋等。 (3)严重的光敏反应罕见,日光或紫外灯照射可致严重皮肤光敏反应,如水疱和/或明显的剥脱。在服药其间需尽量避开日光或紫外灯的照射。外出时需涂抹防晒乳、穿戴防晒的服饰,以避免四肢和头面部直接暴露于日光下。 2.其他不良反应(详见说明书)

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:1、不推荐孕妇及可能怀孕的妇女应用本品,因尚未清楚本品对未出生婴儿的风险。在大鼠试验中,确认出现时怀孕周期延长或导致出生率降低,并有向婴儿转移的现象。另外,在兔试验中,确认导致出现流产或早产现象。总之,在很多动物实验中都发生致畸现象。 2、哺乳期妇女,应避免母乳喂养。在大鼠实验中,可检测到母乳中有药物分泌。哺乳期使用,会抑制新生儿体重增加。 儿童用药:本品对于低出生体重儿、新生儿、婴儿、幼儿、儿童和18岁以下的青少年的使用的安全性尚未确立。 老年用药:一般的老年人生理机能都有所下降,

成分

本品适用于慢性肾衰长期血透病人因继发肉碱缺乏产生的一系列并发症状,临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症,以及低血压和透析中肌痉挛等。

用于轻、中度特发性肺间质纤维化。

药理作用

1、主要为一过性的恶心和呕吐,身体出现特殊气味、恶心和胃炎不常发生。由于引起这些反应的病理复杂,很难估测这些反应得发生率。 2、口服或静脉注射左卡尼汀引起癫痫发作。不论先前是否有癫痫病史,先前有癫痫发作的患者,可诱发癫痫或使癫痫加重。 3、在一项慢性血透患者双盲、安慰剂对照试验中,出现的不良反应(不考虑因果关系,仅报道发生率≥5%的反应)主要有: (1)全身系统:胸痛、感冒症状、头痛、注射部位反应、疼痛等。 (2)心血管系统:心血管异常、高血压、低血压、心动过速等。 (3)消化系统:腹泻、消化不良、恶心、呕吐等。 (4)内分泌系统:甲状腺异常等。 (5)血液淋巴系统:贫血等。 (6)代谢系统:高钙血症、高钾血症、血容量增多症等。 (7)神经系统:头晕、失眠、压抑等。 (8)呼吸系统:咳嗽、咽喉炎、鼻炎等。 (9)皮肤:瘙痒、皮疹。 (10)泌尿系统:肾功能异常等。

药理作用 特发性肺纤维化与肿瘤坏死因子TNF-α和白介素1(ⅠL-1β)炎症细胞因子合成和释放引起的慢性纤维化和炎症有关。  吡非尼酮的作用机制尚不完全清楚。研究结果显示,吡非尼酮能减少对多种刺激引起的炎症细胞积聚,减弱成纤维细胞受到细胞生长因子如转化生长因子β(TGF-β)和血小板衍生生长因子(PDGF)刺激后引起的细胞增殖、纤维化相关蛋白和细胞因子产生以及细胞外基质的合成和积聚。动物肺纤维化模型(博来霉素和移植导致的纤维化)试验结果显示,吡非尼酮具有抗纤维化和抗炎作用。 毒理研究 遗传毒性:吡非尼酮Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验、人鼠肝细胞UDS试验、小鼠微核试验结果均为阴性。CHL细胞光致突变试验中,紫外光存在下,吡非尼酮结果阳性。 生殖毒性:雄性和雌性大鼠经口给予吡非尼酮50、150、450、1000mg/kg,未见对生育力或胎仔发育的不良影响:大鼠1000mg/kg和家免300mg/kg中未见致畸作用。大鼠在剂量>450mg/kg时可见发情周期延长和周期不规律,>1000mg/kg时可见孕期延长和胎仔发育迟缓。吡非尼酮和/或其代谢物在喃乳期大鼠乳汁中排出,

注意事项

1、在肠胃外治疗前,建议先测定血浆卡尼汀水平。并建议每周和每月监测,监测内容包括血生化,生命体征,血浆卡尼汀浓度(血浆尤里卡尼汀水平为35-60mmol/L)和全身状况。 2、药品在使用前务必用眼仔细观察有无异常和变色。 3、药代动力学和临床研究表明,用左卡尼汀治疗血液透析的ESRD患者,可以提高血浆中左卡尼汀的浓度。 4、孕妇及哺乳期妇女用药:虽然动物实验不能证明左卡尼汀的生殖毒性,但在孕妇尚未进行合适和对照的研究。动物实验结果和人可又有一定的差异,除非临床必须孕妇才能使用本药。目前不清楚该药是否通过乳汁排泄,因为许多药可以通过乳汁排泄,因此哺乳期是否可用此药或停用,须权衡对母亲的利弊。 5、儿童用药:见【用法用量】。 6、老年用药:在老人未进行年龄与左卡尼汀作用相互关系的合适的研究,但预计不存在限制本药在老人使用的特殊问题。 7、药物过量:还没有过量左卡尼汀引起毒性的报道,口服左卡听可以很容易就通过血透清除,口服左卡尼汀在老鼠的LD50是19.2g/kg,静脉是5.4g/kg。大剂量左卡尼汀可引起腹泻。

1、在本品的临床试验中仅发现木品可以改善轻中度特发性肺间质纤维化患者的肺功能指标,尚未发现木品可以逆转肺纤维化,故重度特发性肺间质纤维化患者应用本品可能无法受益。 2、慎用(以下患者慎重使用) (1)肝功能受损的患者,应用本品可能会进一步换害肝功能或者使之恶化,轻度或中度肝功能不全患者慎用:重度肝病患者禁用;肝病患者在使用本品前及使用过程中均应定期检查肝功能。 (2)尚缺少肾功能受损的患者使用本品数据,患有严重的肾病或需透析治疗者禁用。 (3)高龄者详见[老年患者的使用]。 3、重要的基本注意事项 (1)本品可导致严重的过敏反应,长期暴露在光线下,有导致皮肤癌的可能。使用时要事先对患者进行详细说明,包括: ①外山时应穿长袖衣服、戴帽子、使用遮阳伞、使用防晒效果好的防晒霜,避免直接暴露接触紫外线。 ②如出现皮疹、瘙痒等,立刻与医生联系。 ③尽量避免合并使用其他药物,如四环素抗生素类药物(多西环素)等。因其可增加光敏反应的机率。 (2)应用本品会发生嗜睡、头晕等相关情况, 因此使用本药的患者不要驾车或从事危险的机器操作。若患者在服药期间不得不参加某些依赖反应力、动作协调能力而完成的运动,则

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