盐酸非索非那定

盐酸非索非那定

盐酸莫西沙星片

本品主要成份为盐酸非索非那定。

主要成分：盐酸莫西沙星。

海南沙汀宁制药有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H20080711

国药准字H20183246

1、季节性过敏性鼻炎：适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、咽喉发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。

治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染:急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、轻至中度盆腔炎性疾病等，详见说明书。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、季节性过敏性鼻炎： （1）成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次,或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 （2）6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日一次。 2、慢性特发性荨麻疹： （1）成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 （2）6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

盐酸莫西沙星片用于感染性疾病(详见【适应症】)的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。(其余详见说明书)。

对本品成分过敏者禁用。

严重和其他重要的不良反应：1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌健炎和肌键断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响。2.肌腱病和肌腱断裂。3.QT间期延长。4.过敏反应。5.其他严重并且有时致命的反应。6.中枢神经系统的影响(中枢神经系统的良反应和精神疾病的不良反应)。7.艰难梭菌相关性腹泻。8.周围神经病变。9.对血糖的干扰。10.光敏感性/光毒性。11.耐药菌的形成。在[注意事项]下对以上不良反应进行了详细说明。其余请详见说明书。

1、季节性过敏性鼻炎：适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、咽喉发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。

治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染:急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、轻至中度盆腔炎性疾病等，详见说明书。

1、季节性过敏性鼻炎： （1）安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非所非那定与安慰剂不良反应相似。 （2）安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非所非那定120mg或180mg的一日1次治疗，盐酸非所非那定与安慰剂不良反应相似。 （3）以上研究表明，不良反应的发生率，包括嗜睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族组之间是相似的。不良反应表现详见说明书。 2、慢性特发性荨麻疹： （1）12岁及12岁以上患者在安慰剂对照下慢性特发性荨麻疹研究报告的副作用发生率与季节性过敏性鼻炎研究报告的副作用发生率相似。 （2）安慰剂对照的慢性特发性荨麻疹的临床验证，包括726名12岁及12岁以上患者接受盐酸非索非那定剂量为20mg至240mg每日2次治疗，盐酸非索非那定副作用与安慰剂相似。在美国、加拿大盐酸非索非那定60mg每日2次与安慰剂对照，临床验证普遍比安慰剂高的、发生率大于2%的不良反应如下：背痛、鼻窦炎、眩晕、嗜睡。

1、不应与铝、镁制酸剂短时间内同时服用。 2、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）本品对动物未表现明显的致畸作用。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率呈剂量相关性下降。 （2）由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用盐酸非索非那定。 （3）对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。 3、儿童用药：盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。 4、老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很有可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。 5、药物过量： （1）盐酸非所非那定过量服用的报道罕见，并且这方面信息很少。然而，有眩晕、嗜睡和口干的报道。单剂量服用盐酸非索非那定达800mg（此剂量水平有6名健康志愿者）、690mg一日2次给药一个月（此剂量水平有3名健康志愿者）或240mg一日1次给药一年（此剂量水平有234名健康志愿者）与安慰剂相比无临床显著的不良反应发生。 （2）在过量服用时，应考虑采取标准的措施去除尚未吸收的药物。建议采取对症处理和支持疗法。 （3）资料表明，在服用盐酸非索非那定后，血液透析疗法不能有效去除血液中的盐酸非索非那定（1.7%被去除）。

1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统的影响使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)，已有报告在同患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括:肌健炎，肌踺断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。 2、肌腱病和肌腱断裂 氟喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，会使所有年龄段患者的肌健炎和肌键断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟键，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌踺点出现肌键炎和肌腱断裂。肌健炎和肌键断裂可发生在开始使用莫西沙星后数小时或数天，或结束治疗后几个月。肌键炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰退以及以前的肌踺疾病，如类风湿关节