氯雷他定

氯雷他定

丙戊酸钠缓释片

本品主要成份为氯雷他定。

本品为复方制剂，其组份为：每片含333mg丙戊酸钠及145mg丙戊酸（相当于500mg丙戊酸钠）。

海南森祺制药有限公司

信东生技股份有限公司

国药准字H20040796

注册证号HC20181023

本品用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：用于治疗全身性癫痫，失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型的综合症等。部分性癫痫适用于：简单部分发作；复杂部分性发作；部分继发全身性发作。躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 氯雷他定片、氯雷他定颗粒、氯雷他定胶囊、氯雷他定糖浆、氯雷他定分散片、氯雷他定咀嚼片、盐酸氯雷他定片、盐酸氯雷他定胶囊： 口服，咀嚼片咀嚼后服用。 1、成人及12岁以上儿童一日1次，一次10mg（糖浆10ml）。 2、2-12岁儿童： （1）体重>30kg：一日1次，一次10mg（糖浆10ml）。 （2）体重≤30kg：一日1次，一次5mg（糖浆10ml）。 氯雷他定口腔崩解片： 1、空腹服。取出本品置于口腔中，不需用水，无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃。 2、成人及12岁以上的儿童：一日1次，一次1片（10mg）。 3、2-12岁儿童：体重30kg，一日1次，一次1片（10mg），体重≤30kg，一日1次，一次半片（5mg）。 4、用于手撕开掀背包装，取出药片，置于口腔中，药片将迅速崩解，随唾液吞服即可。服药不需水；不建议将药片掰开服用。

癫痫： 服药方法： 口服。每日剂量应分1~2次服用。在癫痫已得到良好控制的情况下，可考虑每日服药一次。本品应整片吞服，可以对半掰开服用，但不能研碎或咀嚼。 服用剂量： 起始剂量通常为每日10~15mg/kg，随后递增至疗效满意为止。一般剂量为每日20~30mg/kg。但是，如果在该剂量范围下发作状态仍不能得到控制，则可以考虑增加剂量，但患者必须接受严密的监测。 儿童服用本品时，常规剂量为每日30 mg/kg。 成人服用本品时，常规剂量为每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品时，给药剂量应根据发作状态的控制情况来确定。 每日剂量应根据患者的年龄及体重来进行确定。但同时应考虑到临床上对丙戊酸盐的敏感度存在着明显的个体差异。 到目前为止对每日剂量、血药浓度水平和疗效之间的相关性仍不十分清楚，给药剂量主要依据临床疗效来确定。当发作不能控制或怀疑有不良反应发生时，除临床监测外，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定，已报道有效范围为40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新诊断癫痫或没有使用过其它抗癫痫药的病人，每2~3天间隔增加药物剂量，1周内达到最佳剂量。 对于服用丙戊酸钠其

对本品中的成份过敏或特异体质的病人禁用。

胃肠道系统： 一些病人可出现胃肠系统异常（恶心、胃痛和腹泻），常常发生于治疗开始阶段。这些异常通常在继续服药几天后消失。 罕见有胰腺炎、有时为致死性病例报道。（见【注意事项】中内容） 肝胆系统： 曾有与剂量无关的严重（有时致命）肝脏功能损伤的少见病例报道。（见【注意事项】中内容） 先天性与家族性/遗传性异常： 致畸风险（见【孕妇及哺乳期妇女用药】中内容）。 中枢神经系统： 报告出现孤立的可逆性帕金森氏症。 极罕见有隐秘的和进行性发作的意识模糊病例，病情可发展至完全痴呆，且可在停止治疗后数周至数月后逆转。 意识模糊：报道丙戊酸钠治疗中有些病人出现木僵或嗜睡，有时导致一过性昏迷（脑病）。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关，终止丙戊酸盐治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗（特别是与苯巴比妥合用）或丙戊酸盐剂量突然增加后，上述症状的报道较多。 常常出现孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能检测结果变化，此情况无需终止治疗。高氨血症伴发神经症状也曾见报道。对这些病例应考虑进一步检查。（见【注意事项】中内容）

孕妇及哺乳期妇女用药：中内容）。中枢神经系统：报告出现孤立的可逆性帕金森氏症。极罕见有隐秘的和进行性发作的意识模糊病例，病情可发展至完全痴呆，且可在停止治疗后数周至数月后逆转。意识模糊：报道丙戊酸钠治疗中有些病人出现木僵或嗜睡，有时导致一过性昏迷（脑病）。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关，终止丙戊酸盐治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗（特别是与苯巴比妥合用）或丙戊酸盐剂量突然增加后，上述症状的报道较多。常常出现孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能检测结果变化，此情况无需终止治疗。高氨血症伴发神经症状也曾见报道。对这些病例应考虑进一步检查。（见【注意事项】中内容）曾报道了某些一过性和/或剂量依赖性的副反应：脱发、体位性震颤和嗜睡等。偶有共济失调报道。免疫系统：罕有红斑狼疮或脉管炎。代谢/营养系统：极罕有低钠血症的病例。罕有非严重性外周水肿的报道。文献曾有有关Fanconi综合征（代谢性酸中毒、高磷酸盐尿、氨基酸尿、糖尿）的报道，在停止服用含丙戊酸药品后上述反应可逆转。但发生上述反应的机理仍不清楚。曾观察到体重增加的病例。体重增加为多囊卵巢综合征的危险因素，应对患者的体重进行严密监测。

本品用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：用于治疗全身性癫痫，失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型的综合症等。部分性癫痫适用于：简单部分发作；复杂部分性发作；部分继发全身性发作。躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

1、常见不良反应有：乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适（包括恶心、胃炎）以及皮疹等。偶见嗜睡，健忘及晨起面部肢端水肿。罕见不良反应有视觉模糊、血压降低或升高、晕厥、癫痫发作、乳房肿大、脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速、心悸、运动功能亢进、黄疸、肝炎、肝坏死、多形性红斑等。 2、文献报道，约300名6-12岁的儿童患者参加的随机对照临床试验中，口服氯雷他定10mg，每天一次，连续用药8-15天。其中188名儿童使用氯雷他定糖浆10mg/天。不良反应发生的类别和频率与成人相似。氯雷他定10mg所致的发育终止的发生率小于1%。 3、在一项双盲、安慰剂对照的临床试验中，60名2-5岁患儿接受氯雷他定每天5mg，14天，未观察到非预期的不良反应。与2-5岁患者使用氯雷他定糖浆治疗有关的发生率在2-3%的不良反应包括：腹泻、鼻出血、咽炎、流感样症状、疲劳、口炎、牙齿不适、耳痛、病毒感染和皮疹。 4、除了上述发生率大于2%的不良反应以外，还发现以下不良反应： （1）自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗、口干。 （2）一般状况：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒颤、耳鸣、病毒感染、体重增加。 （3）心血管系统：高血压，低血压、心悸、室上性快速性心律失常，晕厥，心动过速。 （4）中枢和外周神经系统：眼睑痉挛、眩晕、发音困难、张力过强、偏头痛、感觉异常、震颤。 （5）胃肠道系统：味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、消化不良、胃胀、胃炎、呃逆、食欲增加、恶心、呕吐。 （6）肌肉骨骼系统：关节痛、肌痛。精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒。 （7）生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。 （8）呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。 （9）皮肤及附属器官：皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、风疹。 （10）泌尿系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。 （11）另外，服用本品还可偶发肝功能异常（包括黄疸、肝炎和肝坏死）、秃发、过敏反应、乳腺增生、多形红斑、周围性水肿、血小板减少症、癫痫。

1、精神运动试验研究表明，本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用。 2、抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定。 3、本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用。 4、对肝功能不全者，消除半衰期有所延长，请在医生指导下使用，可按10mg/次，隔日1次服药。 5、肾功能不全者慎用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期的安全性未被确定，孕妇慎用。本品可以从乳汁中分泌，而抗组胺药对婴儿的危害性大，特别对新生儿和早产儿，服药期必须停止哺乳。 7、儿童用药：2岁以下儿童应用本品的安全性和疗效尚未确定。有国外研究表明1-2岁儿童应用2.5mg本品后的药代动力学特征与年龄较大的儿童及成人相似。 8、老年用药：因老年患者服用后血浆浓度高于健康人,故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。 9、药物过量：成年人过量服用本品（40-180mg）后，会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状，儿童服用过量本品（>10mg）有锥体外系迹象、心悸等症状。过量中毒时，如患者清醒可予催吐。可用生理盐水洗胃，并给予活性炭吸附药物。也可以考虑用盐类泻药（硫酸钠）以阻止药物在肠道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明确。

1. 服用期间避免饮酒；2. 定期监测肝功能和血常规；3. 孕妇和哺乳期妇女慎用；4. 癫痫患者需在医生指导下使用；5. 出现过敏反应应立即停药。