注射用头孢米诺钠

注射用头孢米诺钠

他达拉非片

本品主要成份为头孢米诺钠。

本品主要成份为他达拉非。

北大医药股份有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H20056295

国药准字H20213074

本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染症：

治疗勃起功能障碍(ED, Erectile Dysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

1、本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。 2、本品应临用时配制，溶解后尽快使用。 3、静脉注射：在静脉注射时，每1g（效价）药物可用20ml注射用水，5%-10%葡萄糖注射液或.9%氯化钠注射液溶解。 4、静脉滴注：在静脉滴注时，每1g（效价）药物可用100-500ml5%-10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注液注射溶解。滴注1-2小时。 5、推荐常用剂量为：成人每次1g（效价），1日2次，可随年龄及症状适宜增减，对于败血症，难治性或重症感染症，1日可增至6g（效价），分3-4次给药，儿童按体重每次20mg（效价）/kg，1日3-4次。

服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。1.对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。2.依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg.对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。3.与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：1.每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用,无需考虑何时进行性生活。2.依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。勃起功能障碍合并良性前列腺增生每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg,每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。其余详见说明书。

禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。

详见说明书

孕妇及哺乳期：不能用于孕妇及哺乳期妇女。 儿童：他达拉非片不用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感。

本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染症：

治疗勃起功能障碍(ED, Erectile Dysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

发生率：偶见；小于0.1%，有时；0.1-5%，常见5%以上或不明频度。本品上市后观察到如下不良反应： 1、严重副作用： （1）休克：偶引起休克，应注意观察，若出现不适感，口内异物感，喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等。应停药并适当处置。 （2）全血细胞减少症：偶出现全血细胞减少症，故应定期进行检查，注意观察，其出现异常，应停药并适当处置。 （3）假膜性大肠炎：偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎，故注意观察，若出现腹痛，频繁腹泻，应速停药并适当处置。 2、同类药观察到的严重副作用： （1）皮肤粘膜眼综合征综合征，中毒性表皮坏死症(Lyell综合征）其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征、中毒性表皮坏死症的报告，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 （2）急性肾功能衰竭：其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告，故出现异常时应停药并适当处置。 （3）溶血性贫血：其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告，故定期进行检查等注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 （4）间质性肺炎：PIE综合征其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胞部X线异常，嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征等的报告，若出现此类症状，应停药并给肾上腺皮质激素制剂等，适当处置。 3、其他副作用： （1）过敏症：有时出现皮疹，偶出现皮肤发红、瘙痒、发热等，若出现此类症状，应停药并适当处置。 （2）肾脏：偶出现BUN上升，血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见，故应定期进行检查，注意观察，若出现少尿、血尿等及尿蛋白，BUN上升，血中肌酐上升等检查所见，应停药并适当处置。 （3）血液有时出现粒细胞减少，嗜酸粒细胞增多，偶出现红细胞减少，红细胞压积值降低、血红蛋白减少、血小板减少、凝血酶原时间延长等，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 （4）肝脏：有时出现COT、CPT、AL-P上升，偶出现γ-GTP、LAP、LDN，胆红素上升等及黄疸，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 （5）消化道：有时出现腹泻，偶出现恶心、呕吐，食欲不振等，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。 （6）菌群交替症：偶出现口内炎、念珠菌病。 （7）维生素缺乏症：偶出现维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等、，维生素B群缺乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等。 （8）其他：偶出现全身乏力感。

1、本品可能引起休克，使用前应仔细问诊，如欲使用，应进行皮试。做好休克急救准备，给药后注意观察。 2、对β-内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用。 3、本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用。 4、严重肾功能损害患者慎用。 5、肾功能不全者可调整剂量使用。 6、经口摄食不足患者或非经口维持营养患者，全身状态不良患者（有可能出现维生素K缺乏症状）慎用。 7、饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等，故用药期间及用药后至少1周避免饮酒。

勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。 在处方他达拉非片之前，需要注意： 心血管 因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并立即求治。 医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非片后，出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者，应立即求治（见【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄），可能对血管扩张剂，包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。 在他达拉非片的临床安全性和有效性试验中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在获得进一步信息