葡萄糖注射液

葡萄糖注射液

酒石酸伐尼克兰片

本品主要成分为葡萄糖。

本品主要成份为酒石酸伐尼克兰。

贵州天地药业有限责任公司

R-Pharm Germany GmbH

国药准字H52020415

注册证号H20171222

本品适用于补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等），全静脉内营养，饥饿性酮症；低血糖症；高钾血症；高渗溶液用作组织脱水剂；配制腹膜透析液；药物稀释剂；静脉法葡萄糖耐量试验；供配制GIK（极化液）液用。

适用于成人戒烟。

1、补充热能：患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予25%葡萄糖注射液静脉注射，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。 2、静脉营养疗法：葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2：1具体用量依据临床热量需要而定。根据补液量的需要，葡萄糖可配制为25%-50%的不同浓度，必要时加入胰岛素，每5-10g葡萄糖加入正规胰岛素1单位。由于正常应用高渗葡萄糖溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用大静脉滴注。 3、低血糖症：重者可先予用50%葡萄糖注射液20-40ml静脉推注。 4、饥饿性酮症：严重者应用5%-25%葡萄糖注射液静脉滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。 5、失水：等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。 6、高钾血症：应用10%-25%注射液，每2-4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾含量不变。如不采取排钾措施，仍有再次出现高钾血症的可能。 7、组织脱水：高渗溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速静脉注射20-50ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖，目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。

用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg。...

1、糖尿病酮症酸中毒未控制者。 2、高血糖非酮症性高渗状态。

无论是否接受成烟治疗,戒烟本身即伴随多种症状例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、抑郁情绪、失眠、易激惹、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。本品临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。本品的多项临床研究涉及约4.000名患者，治疗时间最长为1年(平均给药84天)。如出现不良反应;通常发生在治疗的第一周，严重程度大多为轻至中度。不同年龄、种族或性别的不良反应发生活无差异。完成初始剂量递增后，患者服用推荐剂量每日2次，每次1mg报告最多的不良事件为恶心(28.6%)。恶心多数发生在治疗的早期，严重程度为轻至中度，很少导致治疗的中断。 因不良事件中断治疗患者的比例，治疗组为11.4%，安慰剂组为9.7%。在这些患者中治疗组常见不良事件的治疗中断率为:恶心(2.7%， 安慰剂组0.6%)、 头痛(0.6%， 安慰剂组1.0%)、失眠(安慰剂组1.2%)及梦境异常(0.2%， 安慰剂组0.2%). 不良反应表 下表中所列为治疗组发生率高于安慰剂组的不良反应，均按照系统器官种类及发生频率排列:很常见(1/10),

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇 风险总结 关于孕妇使用伐尼克兰的可用人体数据不足，无法提供药物相关风险信息。妊娠期间吸烟对母体、胎儿和新生儿都存在风险( 见临床注意事项)。在动物研究中，在器官形成期以相当于人保最大推荐剂量(MRHD)时暴露量50倍的暴露量给药时，伐尼克兰未导致严重畸形，但导致胎儿体重降低。此 外，器官形成期到哺乳期，按相当于MRHD时人体暴露量的36倍的母体暴解量向妊娠大鼠给予伐尼克兰对子代产生了发育毒性(见数据) . 与不吸烟的孕妇相比，妊娠期间吸烟的孕妇所产婴儿患唇腭裂的预计背景风险增加

本品适用于补充能量和体液；用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等），全静脉内营养，饥饿性酮症；低血糖症；高钾血症；高渗溶液用作组织脱水剂；配制腹膜透析液；药物稀释剂；静脉法葡萄糖耐量试验；供配制GIK（极化液）液用。

适用于成人戒烟。

1、静脉炎，发生于高渗葡萄糖注射液滴注时；如用大静脉滴注，静脉炎发生率下降。 2、高浓度葡萄糖注射液外渗可致局部肿痛。 3、反应性低血糖：合并使用胰岛素过量，原有低血糖倾向及全静脉营养疗法突然停止时易发生。 4、高血糖非酮症昏迷：多见于糖尿病、应激状态、使用大量的糖皮质激素、尿毒症腹膜透析患者腹腔内给予高渗葡萄糖溶液及全营养疗法时。 5、电解质紊乱：长期单纯补给葡萄糖时易出现低钾、低钠及低磷血症。 6、原有心功能不全者。 7、高钾血症：Ⅰ型糖尿病患者应用高浓度葡萄糖时偶有发生。

伐尼克兰选择性的与α4β2尼古丁乙酰胆碱受体结合，与该受体具有高度亲和力。伐尼克兰与α4β2尼古丁乙酰胆碱受体亚型结合产生激动作用，同时阻断尼古丁与该受体结合，这是伐尼克兰发挥戒烟作用的机制。 体外电生理学研究及体内神经化学研究显示，伐尼克兰与神经α4β2尼古丁乙酰胆碱受体结合并激发受体介导的活动，但该作用显著弱于尼古丁。伐尼克兰能阻断尼古丁与α4β2尼古丁乙酰胆碱受体结合，从而激活中脑边缘多巴胺系统，而这正是吸烟强化-奖赏作用的潜在神经机制。伐尼克兰对α4β2尼古丁乙酰胆碱受体具有高度选择性，与该受体亚型的结合力强于与其它常见尼古丁受体(α3β4 ]500倍，α7]3500倍，α1βγδ ]20,000倍)、非尼古丁受体及转运蛋白（]2000倍）的结合力。此外，伐尼克兰与5-羟色胺（5-HT3）受体具有中等亲和力（Ki=350nM)。 毒理研究 遗传毒性：伐尼克兰Ames试验、哺乳动物CHO/HGPRT试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠骨髓微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：在生育力和早期胚胎发育试验中，雄性大鼠与雌生大鼠经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量达15mg/kg/天(根据AU

1、用前检查，如有药液混浊、变色、铝盖松动切勿使用。 2、分娩时注意过多葡萄糖可刺激胎儿胰岛素分泌，发生产后婴儿低血糖。 3、下列情况慎用： （1）周期性麻痹、低钾血症患者。 （2）胃大部分切除患者作口服糖耐量试验时易出现倾倒综合征及低血糖反应，应改为静脉葡萄糖试验。 （3）应激状态或应用糖皮质激素时容易诱发高血糖。 （4）水肿及严重心、肾功能不全、肝硬化腹水者，易致水潴留，应控制输液量；心功能不全者尤应控制滴速。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：分娩时注射过多葡萄糖，可刺激胎儿胰岛素分泌，发生产后婴儿低血糖。 5、儿童用药：补液过快、过多，可致心悸、心律失常，甚至急性左心衰竭。 6、老年患者用药：补液过快、过多，可致心悸、心律失常，甚至急性左心衰竭。 7、药物过量：尚不明确。

警告 1.神经精神症状和自杀 在本品上市后经验中，出现了行为或思维改变、焦虑、精神病、情绪变动、攻击行为、抑郁、自杀意念和行为以及自杀企图的报告。一项大型的随机、双目、活性和安慰剂对照研究，比较了在具有和不具有精神疾病史的患者中，使用伐尼克兰、安非他酮、尼古丁替代疗法贴片(NRT)或安慰剂进行戒烟治疗时出现严重精神神经事件的风险。主要安全性终点为上市后经险中所报告的-系列复合精神神经不良事件。与安慰剂组的主要复合终点相比较，在具有和不具有精神疾病史的忠者中使用伐尼克兰并未增加严重精神神经不良事件出现的风险(见[临床试验]针对具有和不具有精神疾病史的受试者的精神神经安全性研究)。抑郁情绪可能是一个尼古丁戒断症状。抑郁，包括罕见的自杀意念和自杀企图。临床医生应该意识到，在云试通过治疗或不通过治疗来戒烟的忠者中，均有出现严重的精神神经症状急症的可能性。如果惠者在接受伐尼克兰治疗时出现严重的精神神经症状，则应立即停用伐尼克兰并联系医护人员，对治疗进行重新评估。 精神疾病史 无论是否接受药物治疗，戒烟本身即与潜在精神疾病(如抑郁症)的恶化相关。 伐尼克兰戒烟研究提供了与具有精冲疾病史患者相关的数