天花粉蛋白

天花粉蛋白

熊去氧胆酸胶囊

本品主要成分为结晶天花粉蛋白。

化学名称：3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

上海金山制药有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H10870020

注册证号H20181059

本品用于终止早期及中期妊娠。尤适用于：

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

天花粉蛋白注射液： 使用本品必须先做皮内试验，取皮试液（0.05mg/ml）0.1ml，用注射用水稀释至1ml，再在其中吸取0.1ml同法稀释至1ml（即每ml含0.5μg的结晶天花粉蛋白），抽取该液0.05ml作皮内注射，观察20分钟，如皮试阴性，再用安瓿内剩余的皮试液，即0.045mg/0.9ml作肌肉试探注射，观察2小时，如血压、心率等无异常不良反应才可注射。 1、肌肉注射：取本品1.2-2.4mg作臂部肌肉注射。 2、宫腔注射：用内径1mm细塑料管，经阴道插入宫腔内胎膜外至宫底或宫腔深度的2/3时，注射本品1.2-2.4mg，再注射2ml注射用水冲洗导管。 3、羊膜腔注射：用9号带针芯的长针头选定穿刺点，刺入羊膜腔回抽羊水确证后，注入本品1.2-2.4mg，再回抽羊水2次冲洗针筒内药物。

1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病：按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，详见说明书。溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。2.胆汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

活动性心、肝、肾疾病以及有过敏史者禁用。体质虚弱、精神病患者慎用。

不良反应的评估基于下列频率数据：1.胃肠道紊乱：临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。2.肝胆功能紊乱：用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后部分恢复。3.过敏反应：发生荨麻疹十分罕见。

孕妇及哺乳期妇女用药：通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。虽然现在无数据表明熊去氧胆酸可以进入母乳，但建议在哺乳期不要服用熊去氧胆酸胶囊。儿童用药：按体重及医疗状况服用，或遵医嘱。老年用药：老年患者慎用。

本品用于终止早期及中期妊娠。尤适用于：

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

注射后48小时内，体温一般达37.5℃左右，臂部肌注处可出现红热，略痛，有的伴有头痛、骨节酸痛，个别有皮疹。

1、仔细询问以往曾否使用过天花粉制剂。 2、注射本品后48小时内必须卧床休息，严密观察孕妇精神状态、血压、脉搏及呼吸，出现不良反应时应立即对症处理。

熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。 主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～10个月，做胆囊X射线检查（口服胆囊造影）。于站立位及躺卧位（超声监测）拍X射线照片。