注射用环磷腺苷

注射用环磷腺苷

盐酸埃克替尼片

本品主要成份为环磷腺苷。

盐酸埃克替

杭州澳亚生物技术有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20056686

国药准字H20110061

1、本品用于心绞痛、心肌梗死、心肌炎及心源性休克。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、肌内注射，一次20mg，溶于2ml0.9%氯化钠注射液中，一日2次。 2、静脉注射，一次20mg，溶于20ml0.9%氯化钠注射液中推注，一日2次。 3、静脉滴注，本品40mg溶于250-500ml5%葡萄糖注射液中，一日1次。 4、冠心病以15日为一疗程，可连续应用2-3疗程；白血病以一个月为一疗程；银屑病以2-3周为一疗程，可延长使用到4-7周，每日用量可增加至60-80mg。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对本品任何成份过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

1、本品用于心绞痛、心肌梗死、心肌炎及心源性休克。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

偶见发热和皮疹。大剂量静脉注射（按体重每分钟达0.5mg/kg）时，可引起腹痛、头痛、肌痛、睾丸痛、背痛、四肢无力、恶心、手脚麻木、高热等。

1、运动员慎用。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品在孕妇及哺乳期妇女中应用的安全性和有效性研究资料。 3、儿童用药：尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料。 4、老年用药：尚无本品在老年中应用的安全性和有效性研究资料。 5、药物过量：尚无本品药物过量信息。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。