注射用抑肽酶

注射用抑肽酶

卡培他滨片

本品主要成分为抑肽酶。

本品主要成份为卡培他滨。

杭州澳亚生物技术有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20046452

国药准字H20203570

1、本品用于治疗和预防各种纤维蛋白溶解所引起的急性出血。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

1、使用前用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解。 2、过敏反应试验：临用前，将本品1支溶于5%葡萄糖注射液10ml，抽出1ml，再用5%葡萄糖注射液稀释成每1ml含1.4单位（2500KIU）抑肽酶的溶液，静脉注射1ml，严密观察15分钟，如果发生过敏反应，则不能使用。 （1）纤维蛋白溶解引起的急性出血：立即静脉注射224-336单位（40万-60万KIU），每分钟静脉注射不超过56单位（10万KIU），以后每2小时注入56单位（10万KIU），直至出血停止。 （2）手术出血：术前112单位（20万KIU）缓慢静脉注射，术中静注112单位（20万KIU），术后112-278单位（20万-50万KIU）／日，连续2-3日。 （3）体外循环心内直视手术：转流前在预充液中一次性加入抑肽酶1112单位（200万KIU），此后每2小时增加556单位（100万KIU）。 （4）创伤性或失血性休克：首剂10min内静脉注射278单位（50万KIU），以后每6小时补充注入224-336单位（40万-60万KIU），6分钟内注完，连续48-96小时。 （5）治疗连续性渗血：局部喷洒或在内镜直视下，作病灶局部喷洒，用量56-112单位（10万-20万KIU）。 （6）婴幼儿抑肽酶用量以84单位（15万KIU）／次，或遵医嘱。 （7）各型胰腺炎：发病第一，二日，静注224-336单位（40万-60万KIU）/日，首剂用量大一些，静脉缓推[每分钟不超过56单位（10万KIU）]。维持剂量应使用静脉滴注，4次/日，56-112单位（10万-20万KIU）／日。 （8）预防和治疗粘连：胸膜炎，腹膜结核病及腹腔手术关腹前，腹腔内或胸腔内直接注入56-112单位（10万-20万KIU）。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

对本品过敏者禁用。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

1、本品用于治疗和预防各种纤维蛋白溶解所引起的急性出血。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

偶有恶心、呕吐、腹泻等，极少数病人有血清肌酐一过性增高、过敏反应和类过敏反应发生。

1、过敏体质者慎用，如出现过敏反应，应立即停止用药，并进行过敏反应的处理。 2、推荐使用抑肽酶的同时，静脉给予H2拮抗剂（抗组胺剂）。 3、避免与β-内酰胺类抗生素合用。 4、老年用药：在安全性和有效性方面未发现与年轻病例有明显差异。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。