注射用抑肽酶

注射用抑肽酶

头孢丙烯片

本品主要成分为抑肽酶。

本品主要成份为头孢丙烯。

杭州澳亚生物技术有限公司

苏州东瑞制药有限公司

国药准字H20046452

国药准字H20103792

1、本品用于治疗和预防各种纤维蛋白溶解所引起的急性出血。

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。(2)肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)性急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染：由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。3.皮肤和皮肤软组织：金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

1、使用前用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解。 2、过敏反应试验：临用前，将本品1支溶于5%葡萄糖注射液10ml，抽出1ml，再用5%葡萄糖注射液稀释成每1ml含1.4单位（2500KIU）抑肽酶的溶液，静脉注射1ml，严密观察15分钟，如果发生过敏反应，则不能使用。 （1）纤维蛋白溶解引起的急性出血：立即静脉注射224-336单位（40万-60万KIU），每分钟静脉注射不超过56单位（10万KIU），以后每2小时注入56单位（10万KIU），直至出血停止。 （2）手术出血：术前112单位（20万KIU）缓慢静脉注射，术中静注112单位（20万KIU），术后112-278单位（20万-50万KIU）／日，连续2-3日。 （3）体外循环心内直视手术：转流前在预充液中一次性加入抑肽酶1112单位（200万KIU），此后每2小时增加556单位（100万KIU）。 （4）创伤性或失血性休克：首剂10min内静脉注射278单位（50万KIU），以后每6小时补充注入224-336单位（40万-60万KIU），6分钟内注完，连续48-96小时。 （5）治疗连续性渗血：局部喷洒或在内镜直视下，作病灶局部喷洒，用量56-112单位（10万-20万KIU）。 （6）婴幼儿抑肽酶用量以84单位（15万KIU）／次，或遵医嘱。 （7）各型胰腺炎：发病第一，二日，静注224-336单位（40万-60万KIU）/日，首剂用量大一些，静脉缓推[每分钟不超过56单位（10万KIU）]。维持剂量应使用静脉滴注，4次/日，56-112单位（10万-20万KIU）／日。 （8）预防和治疗粘连：胸膜炎，腹膜结核病及腹腔手术关腹前，腹腔内或胸腔内直接注入56-112单位（10万-20万KIU）。

口服。成人(13岁或以上)上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g，分1次或2次服用，严重病例每次0.5g，每天2次。2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mgkg体重，每天21次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次。严重病例，每次15mg/kg体重。每天2次。疗程一般7-14天，但-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎，咽炎的疗程至少10天。其余详见说明书。

对本品过敏者禁用。

1.头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻、恶心、呕吐和腹痛等，亦可发生过敏反应，常见为皮疹、荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现停药后几天内消失。其余详见说明书。2.头孢菌素类药物的不良反应：除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和实验室检查异常；再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血，肾功能不全、中毒性表皮坏死、中毒性肾病、凝血酶原时间延长、Coomb试验阳性、LDH增高、全血细胞减少、总性粒细胞减少、粒细胞缺乏症。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.家兔、小鼠和大鼠分别经口给子人用最大剂量(1000mng)的0.8倍、8.5倍、18.5倍(以mg/m计算)未发现对胎儿的影响。但尚未在妊娠妇女中进行充分和良好对照的研究。因为动物的生殖毒性研究不能完全预测人类的反应，故仅在确有需要时方可用于怀孕妇女。2.哺乳妇女单次口服头孢丙烯1g，可在乳汁中发现少量药物(小于给药量的0.3%), 24小时后平均水平在0.25-3.3μg/ml范围。因为尚不清楚头孢丙烯对哺乳婴儿的影响，故哺乳妇女应慎用。儿童用药：尚无6个月以下儿童患者使用头孢丙烯的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于在此年龄段的儿童药物半衰用延长)的报道。老年用药：健康老年志愿者(大于65岁)给予1g头孢丙烯。与20-40岁成人相比，AUC开高35%-60%，肾清除率下降40%，临床研究显示，当老年人接受和成人同样剂量时。安全有效性是可以接受的。且和非老年患者相当。

1、本品用于治疗和预防各种纤维蛋白溶解所引起的急性出血。

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。(2)肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)性急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染：由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产(-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产(-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。3.皮肤和皮肤软组织：金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

偶有恶心、呕吐、腹泻等，极少数病人有血清肌酐一过性增高、过敏反应和类过敏反应发生。

1、过敏体质者慎用，如出现过敏反应，应立即停止用药，并进行过敏反应的处理。 2、推荐使用抑肽酶的同时，静脉给予H2拮抗剂（抗组胺剂）。 3、避免与β-内酰胺类抗生素合用。 4、老年用药：在安全性和有效性方面未发现与年轻病例有明显差异。

1.使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎，凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液、静注抗组胺药、皮质激素。升压药和人工呼吸。 2.几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常的群，诱发二重感染。尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断，如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，并用对耐药尚有效的抗菌药物治疗。 3.确诊或疑有肾功能损伤的病人(见用法用量)在用本品治疗前和治疗时，应产密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗的病人使用头孢菌素应谨慎，因为这些药物可能会对肾功能产生有害影响。 4.患有胃肠道疾病