注射用抑肽酶

注射用抑肽酶

他达拉非片

本品主要成分为抑肽酶。

本品主要成份为他达拉非。

杭州澳亚生物技术有限公司

武汉人福药业有限责任公司

国药准字H20046452

国药准字H20203174

1、本品用于治疗和预防各种纤维蛋白溶解所引起的急性出血。

治疗男性勃起功能障碍。

1、使用前用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解。 2、过敏反应试验：临用前，将本品1支溶于5%葡萄糖注射液10ml，抽出1ml，再用5%葡萄糖注射液稀释成每1ml含1.4单位（2500KIU）抑肽酶的溶液，静脉注射1ml，严密观察15分钟，如果发生过敏反应，则不能使用。 （1）纤维蛋白溶解引起的急性出血：立即静脉注射224-336单位（40万-60万KIU），每分钟静脉注射不超过56单位（10万KIU），以后每2小时注入56单位（10万KIU），直至出血停止。 （2）手术出血：术前112单位（20万KIU）缓慢静脉注射，术中静注112单位（20万KIU），术后112-278单位（20万-50万KIU）／日，连续2-3日。 （3）体外循环心内直视手术：转流前在预充液中一次性加入抑肽酶1112单位（200万KIU），此后每2小时增加556单位（100万KIU）。 （4）创伤性或失血性休克：首剂10min内静脉注射278单位（50万KIU），以后每6小时补充注入224-336单位（40万-60万KIU），6分钟内注完，连续48-96小时。 （5）治疗连续性渗血：局部喷洒或在内镜直视下，作病灶局部喷洒，用量56-112单位（10万-20万KIU）。 （6）婴幼儿抑肽酶用量以84单位（15万KIU）／次，或遵医嘱。 （7）各型胰腺炎：发病第一，二日，静注224-336单位（40万-60万KIU）/日，首剂用量大一些，静脉缓推[每分钟不超过56单位（10万KIU）]。维持剂量应使用静脉滴注，4次/日，56-112单位（10万-20万KIU）／日。 （8）预防和治疗粘连：胸膜炎，腹膜结核病及腹腔手术关腹前，腹腔内或胸腔内直接注入56-112单位（10万-20万KIU）。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

对本品过敏者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结:他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据:动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD，20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。大另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOEL,NoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日

1、本品用于治疗和预防各种纤维蛋白溶解所引起的急性出血。

治疗男性勃起功能障碍。

偶有恶心、呕吐、腹泻等，极少数病人有血清肌酐一过性增高、过敏反应和类过敏反应发生。

1、过敏体质者慎用，如出现过敏反应，应立即停止用药，并进行过敏反应的处理。 2、推荐使用抑肽酶的同时，静脉给予H2拮抗剂（抗组胺剂）。 3、避免与β-内酰胺类抗生素合用。 4、老年用药：在安全性和有效性方面未发现与年轻病例有明显差异。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。