丙酸睾酮注射液

丙酸睾酮注射液

吉非替尼片

本品主要成份为丙酸睾酮。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

天津金耀药业有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H12020532

国药准字H20193362

本品用于：

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、成人常用量深部肌内注射： （1）男性性腺功能低下激素替代治疗：一次25-50mg，每周2-3次。 （2）绝经后女性晚期乳腺癌：一次50-100mg，每周3次。 （3）功能性子宫出血：配合黄体酮使用每次25-50mg，每日1次，共3-4次。 2、儿童常用量男性青春发育延缓：一次12.5-25mg，每周2-3次，疗程不超过4-6个月。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

有过敏反应者应立即停药。肝、肾功能不全、孕妇及前列腺癌患者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品用于：

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、注射部位可出现疼痛、硬结、感染及荨麻疹。 2、大剂量可致女性男性化，男性睾丸萎缩，精子减少。 3、浮肿、黄疸、肝功能异常。 4、皮疹。

1、用于乳腺癌治疗时，治疗3个月内应有效果，若病情发展，应立即停药。 2、应作深部肌肉注射，不能静注。 3、一般不与其他睾酮制剂换用，因它们的作用时间不同。 4、男性应定期检查前列腺。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 6、儿童用药：儿童长期应用，可严重影响生长发育，慎用。 7、老年患者用药：慎用。 8、药物过量：尚不明确。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。