爱咪特(小儿复方氨基酸注射液(18AA－Ⅰ))

爱咪特(小儿复方氨基酸注射液(18AA－Ⅰ))

吉非替尼片

本品为复方制剂，其组分为异亮氨酸、醋酸赖氨酸、苯丙氨酸、色氨酸、组氨酸、脯氨酸、丝氨酸、谷氨酸、N-乙酰-L-酪氨酸、亮氨酸、甲硫氨酸、苏氨酸、缬氨酸、丙氨酸、精氨酸、门冬氨酸、甘氨酸、盐酸半胱氨酸。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

天津金耀药业有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H10900083

国药准字H20193362

1、小儿因消化系统疾病，不能经胃肠摄取食物者。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、本品经中心静脉长时间应用时，应与高渗葡萄糖(或葡萄糖和脂肪乳剂)、电解质、维生素、微量元素等联合应用，以期达到营养支持的目的。 2、本品经外周静脉应用时，可用10%葡萄糖注射液稀释后缓慢滴注。 3、输注速度：外周静脉全营养输注时，将药液稀释后，全日用量不少于16小时，均匀滴注，部分静脉营养输注、中心静脉输注时遵医嘱。 4、输注量应以小儿的年龄、体重、病情等不同而定，一般用量，开始时氨基酸15ml/kg/日（相当氨基酸约1g），以后递增至30ml/kg/日（相当氨基酸2.0g），疗程结束时，应注意逐渐减量，防止产生低血糖症。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1、肝、肾功能损害的病儿。 2、对氨基酸有代谢障碍的病儿。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

1、小儿因消化系统疾病，不能经胃肠摄取食物者。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品输注速度快时，易产生心率加快、胃肠道反应及发热等。

1、用前应仔细检查药液，如有浑浊、生霉或瓶身漏气等切勿使用。 2、药液应一次用完，剩余药液不可保存再用。 3、本品遇冷可能有结晶析出，可置40-50℃温水中使其溶解，放至体温后再用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 5、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。