对乙酰氨基酚

对乙酰氨基酚

硫酸氢氯吡格雷片

本品主要成分为对乙酰氨基酚。

硫酸氢氯吡格雷片

焦作福瑞堂制药有限公司

乐普药业股份有限公司

国药准字H41023749

国药准字H20123116

1、本品用于发热，也可用于缓解轻中度疼痛，如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。

用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 　　·心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 　　·急性冠脉综合征的患者 　　-非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 　　-用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联用，可合并在溶栓治疗中使用。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 对乙酰氨基酚注射液： 1、肌内注射。一次0.15g-0.25g。本品不宜长期应用，退热疗程一般不超过3天，镇痛不宜超过10天。 2、本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。 对乙酰氨基酚泡腾片： 用温开水溶解后服用。6-12岁儿童一次0.5片，12岁以上儿童及成人一次1片，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 对乙酰氨基酚泡腾颗粒： 口服。12岁以下儿童用量： 1、1-2岁，体重10-15kg，每次用量0.1-0.15g。 2、4-6岁，体重16-21kg，每次用量0.15-0.2g。 3、7-9岁，体重22-27kg，每次用量0.2-0.3g。 4、10-12岁，体重28-32kg，每次用量0.3-0.35g。 若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 对乙酰氨基酚口腔崩解片： 1、用法：口服。 （1）成人：本品不需用水或只需少量水，也无需咀嚼，药物置于舌面，迅速崩解后，借吞咽动作入消化道起效。 （2）对婴幼儿及儿童，首选滴剂、混悬剂、糖浆等适合婴幼儿使用的剂型，以避免因药物未完全崩解就吞咽而发生噎呛的危险。若使用本品，必须先将片剂加少量水使完全溶散后再送服，且在成人监护下确保无噎呛危险的情况下使用。 2、用量： （1）12岁以上儿童及成人一次2-3片，若持续高热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 （2）12岁以下儿童用量见下表。 ①2-3岁，体重12-14公斤，一次用量0.5片。 ②4-6岁，体重16-20公斤，一次用量1片。 ③7-9岁，体重22-26公斤，一次用量1-1.5片。 ④10-12岁，体重28-32公斤，一次用量1.5-2片。 （3）若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 对乙酰氨基酚颗粒： 口服。 1、成人一次2袋，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 2、12岁以下儿童用量： （1）1-3岁，体重10-15kg，一次0.5袋。 （2）4-9岁，体重16-21kg，一次0.5-1袋。 （2）10-12岁，体重28-32kg，一次1-1.5袋。 （4）若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 对乙酰氨基酚胶囊： 口服。成人一次1-2粒，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 对乙酰氨基酚干混悬剂： 本品服用时，用温开水冲服，振摇混匀。 12岁以下小儿用药： （1）2-3岁，体重12-14kg，一次用量1/3袋。 （2）4-6岁，体重16-20kg，一次用量1/3-1/2袋。 （3）7-9岁，体重22-26kg，一次用量1/2-1袋。 （4）10-12岁，体重28-32kg，一次用量1袋。 若发热或疼痛不缓解，可每隔4-6小时再服一次，24小时内不超过4次。小儿用药剂量按体重每次10-15mg/kg。 对乙酰氨基酚口服混悬液： 1、口服，用量杯量取，用后请洗净量杯。 2、用量： （1）1-3岁，体重12-15公斤，一次用量3ml。 （2）4-6岁，体重16-21公斤，一次用量5ml。 （3）7-9岁，体重22-27公斤，一次用量8ml。 （4）10-12岁，体重28-32公斤，一次用量10ml。 3、若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 对乙酰氨基酚凝胶： 口服。12岁以下小儿用量如下： （1）1-3岁，体重10-15kg，每次5g。 （2）4-6岁，体重16-21kg，每次7.5g。 （3）7-9岁，体重22-27kg，每次10g， （4）10-12岁，体重28-32kg，每次15g。 若持续发热或疼痛，可每隔4-6小时重服药一次，24小时不超过4次。 对乙酰氨基酚片： 口服。6-12岁儿童，一次0.5片；12岁以上儿童及成人一次1片，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不得超过4次。 对乙酰氨基酚栓： 直肠给药。使用前先洗净手及肛门，从塑壳包装上撕下栓剂1枚从下端将前、后塑片分开，小心拉开，使二塑片分离，取出栓粒，圆锥头部分朝向肛门，轻轻塞入，并用小指将栓粒推入肛门，使栓粒尾端距肛门口约2cm。1-6岁儿童一次1枚，塞入肛门内，若持续发热或疼痛，可间隔1-6小时重复用药一次，24小时内不超过4枚。 对乙酰氨基酚缓释片： 口服。成人一次1-2片，12-18岁儿童一次1片，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。 对乙酰氨基酚口服溶液： 口服，用量杯衡量按下述剂量服用。 1、1-3岁，体重10-15kg，一次用量4-5ml。 2、4-6岁，体重16-21kg，一次用量6-7ml。 3、7-9岁，体重22-27kg，一次用量7-9ml。 4、10-12岁，体重28-32kg，一次用量9-10ml。 若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 注意：仅使用所附的为本产品专门设计的定量装置（量杯）。请勿使用任何其他定量装置。 对乙酰氨基酚混悬滴剂： 1、口服。 2、12岁以下儿童，用滴管量取，用量如下： （1）1-3岁，体重10-15公斤，一次用量1-1.5ml。 （2）4-6岁，体重16-21公斤，一次用量1.5-2ml。 （3）7-9岁，体重22-27公斤，一次用量2-3ml。 （4）10-12岁，体重28-32公斤，一次用量3-3.5ml。 3、若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 对乙酰氨基酚咀嚼片： 咀嚼后咽下。 12岁以上儿童及成人用药：一次2-3片，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 12岁以下儿童用药： （1）1-3岁，体重10-15kg，一次服用80mg-160mg。 （2）4-6岁，体重16-21kg，一次服用160mg-240mg。 （3）7-9岁，体重22-27kg，一次服用240mg-320mg。 （4）10-12岁，体重28-32kg，一次服用320mg。 若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 对乙酰氨基酚滴剂： 1、成人用药：滴入口中，或溶于约20倍体积的开水中摇匀后服用。 2、12岁以下儿童用药： （1）1-2岁，体重10-15kg，一次服用1-1.5ml。 （2）3-6岁，体重16-20kg，一次服用1.5-2ml。 （3）7-9岁，体重22-27kg，一次服用2-3ml。 （4）10-12岁，体重28-32kg，一次服用3-3.5ml。 若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。

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1、对本品过敏及严重肾功能不全者。 2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3、禁用于管状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的冶疗。 4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/岀血的患者。 6、重度心力衰竭患者。

临床研究经验：已在42,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。包括了在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应数据。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。 　　从国外临床研究中，发生率≥0.1%的不良反应，所有严重的及与该药物相关的不良反应在下面按照世界卫生组织分类列出。不良反应的发生率定义为：常见（>1/100，10）；不常见（>1/1,000，100）；罕见（>1/10,000，<1/1,000）。 　　在每个频率分组中，不良反应影响按照其严重程度递减排序。 　　中枢和外周神经系统异常： 　　—不常见：头痛、头昏和感觉异常 　　—罕见：眩晕 　　胃肠道系统异常： 　　—常见：腹泻、腹痛和消化不良 　　—不常见：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎、呕吐、恶心、便秘、胃肠胀气。 　　血小板、出血和凝血异常： 　　—不常见：出血时间延长和血小板减少 　　皮肤和附属器异常： 　　—不常见：皮疹和瘙痒

孕妇及哺乳期妇女用药：·怀孕期 　　因尚无妊娠期服用氯吡格雷的临床资料，谨慎起见，应避免给怀孕期妇女使用氯吡格雷。动物实验物之间或间接的证据表明氯吡格雷对怀孕、胚胎/胎儿的发育、分娩或出生后成长存在有害作用。 　　·哺乳期 　　对大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其他代谢可从乳汁中排出，但不清楚本药是否从人的乳汁中排出。 儿童用药：尚无在儿童中使用的经验。

1、本品用于发热，也可用于缓解轻中度疼痛，如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。

用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 　　·心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 　　·急性冠脉综合征的患者 　　-非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 　　-用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联用，可合并在溶栓治疗中使用。

1、常规剂量下，对乙酰氨基酚的不良反应很少，偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，少数病例可发生过敏性皮炎（皮疹、皮肤瘙痒等）、粒细胞缺乏、血小板减少、贫血、肝功能损害等，很少引起胃肠道出血。 2、偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。 3、过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。对乙酰氨基酚口服制剂在上市后监测期间还报告了如下不良反应（其发生率不详）：腹泻、腹痛、肝酶升高、红斑、血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、过敏性休克、血管神经性水肿、过敏反应、国际标准化比率（INR值）降低、INR升高和低血压（过敏反应的一种症状）。有报道极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应（如急性泛发性发疹性脓疱病、中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合征）。

药效学特性： 　　氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷还能阻断其它激动剂通过释放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷对血小板ADP受体的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整个生命周期都受到影响，血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。 　　氯吡格雷75mg，每日一次人体重复口服给药，从第一天开始明显抑制ADP诱导的血小板聚集，抑制作用逐步增强并在3-7天达到稳态。在稳态时，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平为40%-60%,一般在中止治疗后5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线水平。 　　毒理学研究： 　　在大鼠和狒狒进行的临床前研究中，最常见的反应为肝脏变化。这些肝脏变化是由于药品对肝代谢酶影响的结果，给药剂量为人体服用75mg/天氯吡格雷获得暴露量的25倍。人体接受治疗剂量的氯吡格雷对肝脏代谢酶没有作用。 　　大鼠和狒狒服用非常高剂量氯吡格雷，对胃耐受性有影响（胃炎，胃溃疡和/或呕吐）。以每天

1、严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医，建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。 2、过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。 3、应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。 4、N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。 5、交叉过敏反应：对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应，但有报告在因阿司匹林过敏发生喘息的病人中，少数（＜5%）可于应用本品后发生轻度支气管痉挛性反应。 6、下列情况应慎用： （1）乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时，有增加肝脏毒性作用的危险。 （2）肾功能不全，虽可偶用，但如长期应用，有增加肾脏毒性的危险。 7、在长期治疗期间应定期检查血象及肝功能。 8、对实验室检查的干扰： （1）血糖测定，应用葡萄糖氧化酶法测定时可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响。 （2）血清尿酸测定，应用磷钨酸法测定时可得假性高值。 （3）尿5-羟吲哚醋酸（5-HIAA）测定，应用亚硝基萘酚试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果，定量试验不受影响。 9、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 10、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 11、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 12、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 13、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 14、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 15、本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。 16、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷，病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。 　　在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾病）的患者慎用。应告诉患者，当他们服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生，他们正在服用氯吡格雷。 　　应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP），有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血，伴有神经学表现、肾功能损害或发热。TTP可能威胁病人